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又有一批产品通过一致性评价
产业资讯 E药经理人 2018.07.12 874


自5月22日,国家药监局发布第四批通过一致性评价产品后,近来又有一批产品宣布通过一致性评价。

上药:卡托普利片

7月11日,上海医药公告称,其控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药”)收到国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局,以下简称“国家药监局”)颁发的关于卡托普利片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03175),该药品通过仿制药一致性评价。

卡托普利片为抗高血压药,主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017年12月,常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年,该药品的销售收入为人民币7,887万元。

截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。根据IQVIA-CHPA数据(由IQVIA公司提供,IQVIA是全球领先的医疗战略研究服务提供商)显示,2017年,该药品医院采购金额为人民币3,325万元,其中常州制药占比约为14.23%。

截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币308.2万元。

石药:卡托普利

7月10日,石药集团公告称,本集团的「卡托普利片(25mg)」(「该药品」)已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价(「一致性评价」),成为国内该品种首家通过一致性评价的企业。

卡托普利为血管紧张素转换酶抑制剂,主要用于治疗高血压和心力衰竭。卡托普利片为本集团降血压类重点产品之一,通过一致性评价,表示该药品与原研药品质和疗效一致,可实现原研药的临床替代,能为患者提供优质优价的用药选择。

易明:蒙脱石散

6月28日,西藏易明西雅医药科技股份有限公司公告表示,全资子公司四川维奥制药有限公司(以下简称“维奥制药”)收到国家药品监督管理局(原名为国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于“蒙脱石散(3g)”(以下简称“本品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03173),本品通过仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

蒙脱石散在国内临床适应症为:成人及儿童急、慢性腹泻。用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。蒙脱石散由IPSENPHARMA(益普生药业)研发,于1980年3月在法国上市。

本公司积极响应国家一致性评价政策,高标准严要求提高药品质量。于2016年6月正式启动蒙脱石散的一致性评价工作,严格标准完成国家药监局核查及检验,于近日顺利完成所有一致性评价流程,于2018年6月28日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散(3g)”的《药品补充申请批件》(批件号:2018B03173)。本品为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。

复星:阿法骨化醇片

6月11日,复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)收到国家药品监督管理局(原名为国家食品药品监督管理总局,以下简称“国家药监局”)颁发的关于阿法骨化醇片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2018B02977、2018B02983),该药品通过仿制药一致性评价。

该药品主要用于治疗骨质疏松症状,改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。2017年9月,重庆药友就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。2017年度,该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民币7,400万元(未经审计)。

截至本公告日,于中国境内已上市的阿法骨化醇制剂包括上海信谊延安药业有限公司的延迪诺、以色列梯瓦制药工业有限公司的阿法迪三®等。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,阿法骨化醇制剂于中国境内销售额约为人民币4.6亿元。

截至2018年5月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约900万元(未经审计)。