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Bausch公司Bryhali获FDA批准 治疗斑块型银屑病成人患者
研发追踪 生物谷 2018.10.12 300

Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日联合宣布,美国FDA已临时批准Bryhali(halobetasol propionate,卤倍他索丙酸酯,0.01%)乳液,作为一种局部治疗药物,用于成人患者斑块型银屑病的治疗。最终的FDA批准将取决于一种相关产品的独占期届满之后,预计在2018年11月初。获得最终批准后,该公司已计划如期在2018年11月立即将Bryhali乳液推向市场。

局部类固醇是治疗银屑病的最常用药物,但长期使用受到限制,因为存在表皮萎缩等不良事件风险。局部类固醇引起的其他不良反应包括纹状体、毛细血管扩张、色素减退和接触性皮炎。局部不良反应可能是不可逆的。

Bryhali乳液是一种新型强效皮质类固醇激素药物,在创新的赋形乳液中含有0.01%的卤倍他索丙酸酯。Bryhali乳液的安全性已在临床研究中证实,患者每日一次局部用药持续治疗8周,表现出良好的耐受性,并且表皮萎缩没有增加。

Bryhali乳液的获批,是基于2项前瞻性、多中心、随机双盲研究的数据。这些研究共入组了430例年龄在18岁及以上的中度至重度斑块型银屑病成人患者。2项研究中,Bryhali治疗组中分别有37%和38%的患者获得了治疗成功(IGA相对基线至少2级改善,IGA评分为0[清除]或1[几乎清除]),治疗8周后皮肤萎缩没有增加,而赋形剂组患者比例分别为8%和12%。此外,2项研究结果还显示,Bryhali乳液在局部用药第2周(研究1)和第4周(研究2)就表现出了显著的治疗成功,并且持续至12周(治疗后4周)。

安全性方面,Bryhali用药8周的患者中观察到的最常见的不良反应为上呼吸道感染(2%)、用药部位皮炎(1%)和高血糖(1%)。研究中观察到了可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,Bryhali乳液治疗期间或治疗后可能发生糖皮质激素不足的可能性。

华盛顿大学医学院皮肤病学副教授Lawrence J. Green表示,局部类固醇是银屑病治疗的基石,但高效力类固醇的疗效往往伴随着不良事件风险的增加,并且使用时间限制为2-4周。在临床研究中,Bryhali乳液已显示出很好的局部耐受性,持续长达8周治疗而不影响疗效,该药将为银屑病患者群体提供一个重要的新治疗选择。

原文出处:Bausch Health's BRYHALI?(halobetasol propionate) Lotion, 0.01%, Receives Tentative FDA Approval For Plaque Psoriasis In Adults

原标题:银屑病新药!Bausch公司Bryhali(卤倍他索丙酸酯,0.01%乳液)获美国FDA批准,治疗斑块型银屑病成人患者

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