信达生物制药（苏州）有限公司10月18日宣布：由公司自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），I期临床研究已经完成首例患者给药。

该项I期临床研究是一项在中国开展的评估IBI310单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性的开放性研究。分为Ia和Ib期，其中Ia期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ib期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。

恶性黑色素瘤是源自黑色素细胞的肿瘤，是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，年增长率为3%-5%。我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来也呈现快速增长趋势，每年新发病例约2万人。黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌。当存在远处转移时，5年生存率低于10％。

我国黑色素瘤类型有别于白种人，以肢端型（49.4%）和黏膜型（22.6%）为主，由于发病部位特殊且隐匿，更加容易被忽视，且常见肝脏转移。因此，急需探索更加适合中国黑色素瘤患者的治疗方法。

IBI310单克隆抗体新药，以CTLA-4为靶点，通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性，来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。

信迪利单抗是一种全人源细胞程序性死亡-1（ProgrammedCell Death 1，PD-1）单克隆抗体，可以与T细胞表面的 PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1之间的结合，使T细胞和自身免疫发挥正常作用，进而将肿瘤细胞消灭。信迪利单抗是由信达生物和礼来制药集团在中国共同合作开发的PD-1单克隆抗体。国家药品监督管理局已于2018年4月16日正式受理由信达生物递交的信迪利单抗上市申请，并于4月23日将其列入优先审评品种，该药物申请的第一个适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

IBI310和信迪利单抗的联合治疗，利用了不同的互补机制来增强 T 细胞的抗肿瘤活性。抗PD-1单抗联合抗CTLA-4单抗治疗在黑色素瘤、肺癌、肾癌等多个癌种已取得了成功。

北京大学肿瘤医院郭军教授表示：“在肿瘤免疫治疗领域，黑色素瘤的相关研究发挥了巨大的促进作用。首个免疫检查点抑制剂的适应症即是黑色素瘤。我国黑色素瘤患病人数快速上升，且与白种人不同，亚型以肢端型和黏膜型为主，治疗手段十分有限。临床迫切需要更好的药物来延长患者的生存期，让更多的患者用上可负担得起的药物。”

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“免疫联合治疗是肿瘤治疗的趋势，信达将会以信迪利单抗为基础，配合信达丰富的产品研发管线中的多种抗体，形成多样化的肿瘤免疫联合疗法组合，为更多患者提供高质量生物药。”