据药智药品注册与受理数据库显示，截止11月15日，CDE共受理一致性评价受理号535个，涉及205家企业的192个品种，其中289目录药品受理号占262个，品种数72个，启动率仅27.48%；目前已通过一致性评价受理号有76个（41个品种），其中289目录药品仅19个品种过评，完成率仅6.57%。本周一致性评价新增18受理号15品种，289药品火速追赶；此外，又一家企业0.25mg的“盐酸二甲双胍片”通过一致性评价，该规格集齐两家，加上0.5mg规格的石药欧意，共计有三家通过该品种的一致性评价。

华南药业盐酸二甲双胍片成功突围一致性评价前三甲

11月13日，广东众生药业发布公告称其全资子公司广东华南药业集团有限公司（以下简称“华南药业”）收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04084。华南药业成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。

盐酸二甲双胍片，289目录药品，为国内外指定糖尿病治疗的一线用药，据药智一致性评价进度数据库显示，截止目前，盐酸二甲双胍片共有一致性评价参比备案的企业49个，其中除去12家企业申报获受理，值得一提的河北天成药业11月14日才刚申报获受理，还有8家企业已完成BE试验，待申报；此外，北京四环制药该品种0.25mg此前已过评，石药欧意规格为0.5mg、0.85mg通过进入《中国上市药品目录集》，快车道过评；如今，华南药业该品种0.25mg再通过，意味着盐酸二甲双胍片该品种已经有三家企业通过。

（注：由于篇幅有限，图片只截取了部分，如有需要可直接进入药智一致性评价进度数据库查询）

18受理号15品种获承办，289品种占2/3

本周（11月8日至11月15日），据药智药品注册与受理数据库显示，一致性评价受理号新增18个，涉及16家企业的15个品种，其中289目录药品有11个，阿莫西林、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片等明星药品再获受理；另外还有3个品种首家申报，分别为江苏德源药业的那格列奈片、江苏正大清江的盐酸氨基葡萄糖片和华润紫竹药业的米菲司酮片，更多详情一起看看。

本周一致性评价承办详情表

（注：红色标示为首家申报品种）

那格列奈片

11月14日，江苏德源药业那格列奈片一致性评价获承办。

那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的II型糖尿病患者；也可用于二甲双胍不能有效控制高血糖的II型糖尿病患者，采用与二甲双胍联合应用，但不能代替二甲双胍。那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的II型糖尿病患者。据悉，那格列奈最先由日本味之素株式会社研制，后由味之素株式会社和安斯泰来制药公司（AstellasPharmaInc.）共同研发出那格列奈片，并于1999年在日本上市。

据药智数据，目前我国现有那格列奈片国产批文36条，涉及生产企业23家，仅3家企业参比备案一致性评价，为江苏德源药业、天方药业和西南药业，此次江苏德源药业首家申报获受理，且根据药智网一致性评价进度数据库显示，其已经完成BE实验，过评也将指日可待。

蒙脱石散

近日，蒙脱石散一致性评价再添两名竞争对手，11月12日，山东鲁抗医药该品种一致性评价获CDE承办，11月14日，北京金城泰尔制药亦获受理。

蒙脱石散，289目录药品，且为BE试验豁免品种，据药智数据，我国现有蒙脱石散国产批文31条，涉及生产企业30家。截止目前，一致性评价参比备案的有23家企业，其中13家企业完成申报，四川维奥、先声药业和扬子江药业3家企业已相继过评，后续申报企业能否过评，过评后能否在集中采购上获得一定席位，引人遐思。

蒙脱石散一致性评价申报详情表

格列美脲片

11月12日，上海天赐福生物工程有限公司格列美脲片一致性评价获承办。

格列美脲片，289目录药品，据药智数据，我国现有格列美脲片国产批文11条，生产企业10家，目前已有10家企业进行了一致性评价参比备案，6家企业申报，其中仅扬子江已过评，此外，据药智一致性评价进度数据库，目前山东新华制药和北京北陆药业一致性评价相关工作已全部完成，只等审评审批结论，究竟下一个过评的会不会是他们，我们拭目以待。

盐酸氨基葡萄糖片

11月8日，江苏正大清江盐酸氨基葡萄糖片一致性评价获CDE承办。

盐酸氨基葡萄糖片是一种用于预防与治疗全身的各种退行性关节炎（骨关节炎）的药物，可以缓解和消除骨关节炎的疼痛、肿胀等症状、改善关节活动功能。据中康CMH监测，2017年江苏正大清江盐酸氨基葡萄糖片零售终端销售额为2.3亿，为OTC火爆销售单品之一。

据药智数据，我国现有盐酸氨基葡萄糖片国产批文仅3天，生产企业3家，为江苏正大清江、四川绿叶和四川新斯顿制药，截止目前仅江苏清江申报一致性评价。

依诺肝素钠注射液

11月8日，常州千红生化制药依诺肝素钠注射液一致性评价获CDE承办。

依诺肝素钠注射液抗凝血药物，临床上主要用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞；治疗不稳定性心绞痛及非Q波心梗；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。由赛诺菲原研，1993年在美国上市，2003年进入中国市场，据悉，2017年该药的全球市场为15.75亿欧元，销售排名肝素类药物第一。

据药智数据，我国现有依诺肝素钠注射液国产批文15条，生产企业7家，申报一致性评价的企业仅2家，为深圳市天道药业和常州千红生化制药，根据药智网一致性评价进度条显示，目前，虽然常州千红生化制药第二家申报，但是却已经完成BE试验，能否就此超过深圳市天道药业首家过评，值得期待。

米非司酮片

11月8日，华润紫竹药业米非司酮片一致性评价获CDE承办。

米非司酮片用于无保护性生活后或避孕措施失败（如避孕套破损、滑脱，体外排精失败，安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊娠的临床补救措施。1989年由赛诺菲公司开发在法国上市。

据药智数据，米非司酮片现有国产批文16条，生产企业6家，截止目前已有5家企业进行了一致性评价参比备案，其中华润紫竹药业首家申报获受理，且目前已开展BE试验。

阿莫西林颗粒

11月8日，湖南科伦289目录品种阿莫西林颗粒一致性评价获CDE承办。

据药智数据，我国现有阿莫西林颗粒国产批文69条，生产企业55家，一致性评价参比备案的企业有20家，其中申报获受理的仅先声药业和湖南科伦两家企业。尽管目前阿莫西林胶囊剂型一致性评价已有2家企业通过，但是颗粒剂却还未有企业过评，且先声药业和湖南科伦目前均已完成BE试验，两家企业谁将拔得头彩，可期可待。

数据来源：药智数据库、企业公告及网络公开数据等

信息来源：药智网、企业公告及网络公开信息