2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号），意见稿第三条明确指出“开展上市注射剂再评价”。2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。继口服固体制剂之后，对业界影响较大的注射剂一致性评价序幕拉开。

虽然目前有关化药注射剂一致性评价政策停留在征求意见稿阶段，没有正式启动，但是注射剂市场规模较大的企业已开始抢跑布局。据药智药品注册与受理数据库统计，截止2019年1月15日，CDE共受理注射剂一致性受理号155个，涉及43家企业的66个品种；其中申报企业达三家及以上的的品种仅5个，为注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米、注射用地西他滨、注射用替加环素和注射用盐酸吉西他滨，申报企业达2家的品种有16个，还有45个品种目前仅1家企业申报；此外，已有7个品种抢跑成功，通过了一致性评价。下面且随小编一起看看更多具体内容。（注：文末附有注射剂一致性评价申报全景表）

齐鲁制药领跑注射剂一致性评价，18品种申报获受理

从申报企业来看，齐鲁制药注射剂一致性评价无论是受理号还是申报品种都遥遥领先于其他企业，齐鲁制药有限公司有18受理号10品种，齐鲁制药（海南）有限公司有11受理号7品种，此外，齐鲁天和惠世制药有限公司也还有1个品种，共计18个注射剂品种申报一致性评价；其次为江苏豪森药业，有13受理号7品种；正大天晴和江苏恒瑞也不落其后，分别有11受理号7品种和11受理号8品种注射剂申报一致性评价。

表一 注射剂一致性评价申报企业TOP6

培美曲塞二钠备受青睐，申报企业达4家

从申报品种来看，注射用培美曲塞二钠无疑是最受青睐的品种，申报受理号最多，达8个，同时是首个申报企业达4家的品种；其次为注射用头孢曲松钠和盐酸罗帕卡因注射液，有7个受理号；盐酸伊立替康注射液、注射用帕瑞昔布钠等5品种申报受理号有6个；注射用地西他滨和多西他赛注射液2品种申报受理号有5个。此外，、注射用硼替佐米、注射用替加环素、注射用盐酸吉西他滨及注射用地西他滨4品种申报企业已达3家。

值得一提的是四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠，其为“海内外共线且在欧盟上市”品种，是唯一一个被《关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知》提名的注射剂类化学仿制药，而且最终被《中国上市药品目录集》收录。允许其使用“通过一致性评价”标识，享有通过一致性评价的相关政策福利。另据药智数据，现有国产注射用培美曲塞二钠市场批文29条，生产企业15家，一致评价申报的企业除四川汇宇制药外，还有江苏豪森、扬子江和齐鲁制药3家企业。

表二 申报一致性评价注射剂TOP10

7品种过评一致性评价，3个中标“4+7集中采购”

截止目前，通过或者视同通过一致性评价的注射剂有7个。出乎意料的是海南普利制药的注射用阿奇霉素是首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂，而不是申报企业数量较多的齐鲁、豪森或者正大天晴等领先申报企业；余下6个品种皆是通过进入《中国上市药品目录集》，视同通过的一致性评价，弯道超车走在了注射剂一致性评价的前沿；另外，截止目前仅注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和氟比洛芬酯注射液2品种有两家企业过评，其他6个品种均只有1家企业过评，详情如下表：

表三 通过或者视同通过一致性评价注射剂详情表

其中3个品种为4+7集中采购品种，分别是四川汇宇的注射用培美曲塞二钠、扬子江药业的盐酸右美左咪定注射液和北京泰德的氟比洛芬酯注射液。这里特别说明的是，北京泰德的氟比洛芬酯注射液是以“其他药品”类被纳入了《中国上市药品目录集》。此外，海南普利制药的注射用阿奇霉素被拟纳入了4+7集中采购药品目录清单之中，只是最后流标了。

表四 注射剂4+7集中采购中标详情

另外值得一提的是，据药智药品注册与受理数据库显示，截止目前还有15受理号7品种一致性评价已审批完毕。齐鲁制药、正大天晴、江苏豪森制药、恒瑞医药等布局注射剂一致性评价较多的企业似乎收获期到来了，正大天晴的注射用左亚叶酸钙、多西他赛注射液，齐鲁制药的盐酸伊立替康注射液，恒瑞的盐酸伊立替康注射液、多西他赛注射液以及豪森的注射液用盐酸吉西他滨等重磅级产品审评审批办理状态均已更新为“已发件”。

表五 已审评审批完毕的注射剂一致性评价详情

附件：注射剂一致性评价申报全景图

数据来源：药智数据库