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再鼎医药License in新药Ⅲ期临床达到主要终点
会员动态 CPhI制药在线 2019.02.12 92

近日,美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药Margetuximab单抗的Ⅲ期关键性试验达到了主要终点,拟用于HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗,预计2019年内即将向FDA提交上市申请,随后再鼎医药股票大涨。

再鼎License in新药品种

Margetuximab单抗是一款FC片段优化的靶向人表皮生长因子受体2(HER 2)的单克隆抗体药物。去年11月,再鼎医药与美国生物医药公司MacroGenics就三个免疫肿瘤产品达成独家合作,Margetuximab是其中之一。

根据授权合作条款,MacroGenics将获得2500万美元的授权许可首付款以及至多1.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款。再鼎医药将获得上述产品在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发及商业化独家授权。此外,再鼎医药还将根据产品在授权区域的年度净销售额向MacroGenics支付特许权使用费。

Margetuximab Ⅲ期关键试验达到主要终点

Margetuximab 的Ⅲ期关键性试验 SOPHIA是一项Margetuximab联合化疗与Trastuzumab联合化疗相对照的用于转移性乳腺癌治疗的Ⅲ期研究,旨在评估Margetuximab单抗在复发/难治性HER2阳性转移性乳腺癌病人中的疗效,该研究在北美、欧洲和亚洲大约200个试验地点招募了536名入组病人,患者使用Margetuximab 或Trastuzumab联合四种化疗药物(卡培他滨、利布林、吉西他滨或长春瑞滨)中的一种。

SOPHIA试验的结果显示:Margetuximab单抗在试验中达到了延长患者无进展生存期(PFS)的主要临床终点,且联合化疗的安全性和耐受性均可以接受,可以与Trastuzumab联合化疗相媲美。

Margetuximab单臂试验组的患者与Trastuzumab单臂实验组的患者相比,PFS的风险降低了24%。值得注意的是,研究中约85%的患者携带CD16A(FCγRIIIa)158 F等位基因,在以往的临床试验中,这类患者对Herceptin及其他抗体的反应明显减弱;在上述基因型的患者亚群中,与Trastuzumab单臂患者相比,Margetuximab单臂患者的PFS风险降低了32%。

预计2019年提交上市申请

1月23日,Margetuximab单抗用于治疗转移性或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者获得了FDA授予的快速通道认定。MacroGenics表示将在2019年下半年向FDA提交Margetuximab单抗的上市许可申请。

对于曾接受过Trastuzumab、Pertuzumab治疗无效的转移性HER 2乳腺癌患者,目前尚无有效的治疗药物,如果Margetuximab单抗在未来顺利获批上市,那么该药物将填补现有的治疗空白,成为这类患者一种有价值的治疗方案。

联合用药+新适应症扩展

除了乳腺癌以外,MacroGenics还在开展Margetuximab单抗联合PD-1药物用于胃癌治疗的II期临床试验。相关数据已经在近期召开的2019年ASCO胃肠癌专题研讨会上进行了公布。受试群体的客观缓解率(ORR)为32.7%,疾病控制率(DCR)为69.1%,中位无进展生存时间(PFS)为4.7个月;受试者耐受性良好,不良事件中最常见的是输液相关反应。

另外,作为双方合作开发的重要组成部分,再鼎医药和MacroGenics计划启动Margetuximab单抗用于HER2阳性胃癌的全球性临床研究,其中将包括探索多种联合用药方案。

国内已获批的HER2靶向药物

自2002年9月罗氏HER 2的单克隆抗体Trastuzumab在我国上市以来,目前共有4款HER 2靶向药物在国内获批上市。

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