本文节选自张自然博士于3月13日在浙江上虞召开的“中国化学制药工业协会九届五次会长会”上的专题报告。

3月13日，国家医保局发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，（以下简称《意见稿》），标志着国家医保目录调整工作的正式启动。

本文分别从计划进度、专家构成、调入品种类别、筛选范围、调入品种数量等5个方面进行分析预判如下。

一、计划进度

二、专家构成

三、调入品种类别

1.《意见稿》明确优先考虑药物的类别如下表。

2.与2017年国家医保目录侧重点的不同

3.近期相关目录新增品种所属治疗领域的占比

（1）3次国家医保谈判成功品种所属治疗领域的占比

2016年开始的3次国家医保谈判，尤其是2018年10月10日由新成立的国家医保局主导的17个抗癌药的谈判，直接体现了国家医保局对医保工作的总体思路，对2019版国家医保目录的调整最具参考价值。如下图所示，3次谈判成功的品种中癌症用药占比高达61%，心血管用药位居第二，占比超过1/10，罕见病用药和糖尿病用药也被列入专项，尤其罕见病用药占比近1/10，这与本次《意见稿》重点考虑的药物类别不谋而合。

（2）2017版国家医保目录新增品种所属治疗领域的占比

刚刚过去才两年的2017版国家医保目录，也是在国家高度重视医药创新、老龄化加剧和腾笼换鸟的医保思路大环境下进行的，与本次医保调整所处大环境变化不大，所以2017版目录调整的很多思路和专家资源等基础对本次调整有很多可以借鉴。

（3）2018版国家基药目录新增品种所属治疗领域的占比

尽管基药和医保是两个不同的目录，但2018版基药目录的调整距现在的时间最短，所处医保和医疗环境相同。

尤其2018版基药目录还纳入了部分创新药，一开基药目录调整的先河，在保基本的同时，同样强调了重视临床价值满足患者需求的主导思想，而本次《意见稿》也特别强调了 “坚持保基本的定位”，且强调对基药目录“优先调整”、“在甲、乙类别调整中优先考虑”、“对2018版基药目录中的医保目录外药品重点考虑”等等，充分体现了两个目录间的协同性，所以2018版国家基药目录遴选品种的很多思路和方法对本次医保调整仍有相当参考价值。

2018版基药目录除新增了部分创新药外，尤其新增了心血管用药17个、内分泌用药（含糖尿病用药）14个，数量最多，名列前两位，而就在本月5日，总理在两会上的政府工作报告中直接提出“把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销”，可见两个目录间的相似度之高。

四、筛选范围

1.国家基本药物目录中尚未纳入国家医保目录的部分品种

本次《意见稿》特别明确了 “对2018版基药目录中的医保目录外药品重点考虑”，这给2018版国家基药新纳入的非医保目录的品种以非常大的希望，但鉴于部分品种价格较高，很可能会通过谈判的形式纳入。

但实际上这样的品种数量已经不多，其中的大多品种都已经通过此前的谈判纳入医保了（表5）。

2.国家医保谈判成功和“4+7”带量采购中选品种

“4+7”国家带量采购是由国家医保局主导的，其中选的25个品种已成为医保支付价，其中的非医保产品连同此前动态医保品种亦当纳入。

2017年7月13日发布的《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》规定的支付标准有效期截至2019年12月31日，2018年9月30日发布的《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》规定的支付标准有效期截至2020年11月30日 ，估计仍当以此前的期限为准。

3.2018年新批准上市的创新药

2015年出台的国务院44号文开启了中国医药创新的新纪元，2017年10月两办文件的发布，标志着中国医药创新达到了新的高潮，港交所修改上市规则迎接创新药、中国科创板的创立、大量海归科学家回国参与医药创新等等，无不体现了我国对医药创新的高度重视、患者的迫切需求和创新环境的日臻成熟，疏通了创新药的融资和资本的退出通道。

但如果新药进不了医保则仍难改变新药“见光死”（巨额的研发投入和上市后的微薄销量严重不匹配）的窘况，在此背景下进行的2019国家医保目录调整给2018年12月31日之前批准（《意见稿》规定的截止时限）的创新药带来了无限的期待，当然，价格较高的部分创新药仍可能会通过谈判的方式纳入。

为了提高可及性，满足临床需求，近年给进口药开辟了绿色通道，进口药的审批和上市速度快、数量多，而我国的自主创新还刚起步不久，所以2018年新批准上市的48个创新药中，进口药占了八成。

其中，2018年通过优先审评获得上市批准的进口药就有25种，约占最新批准品种总数的一半，尤其儿童药排在抗肿瘤药和罕见病用药之后,位居第3位。

4.罕见病用药

2018年5月22日，国家卫健委等五部门联合发布了涉及121种疾病的《第一批罕见病》目录，标志着我国对罕见病的重视有了实质性举措。

今年2月11日，总理在国务院常务会议上强调“保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税”更体现了国家对罕见病用药的高度重视。

所以，罕见病药纳入新版医保的数量将相当可期。

欲了解各地医保增补情况，以及有望入选第2批国家带量采购的品种，敬请关注 《2019国家医保目录调整预判【下】》 详解。

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