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10款新药上市申请拟纳入优先审评
政策法规 医药魔方 2019.08.07 3544

8月6日,CDE发布最新公告,将百时美施贵宝的「纳武利尤单抗注射液」的新适应症上市申请拟纳入优先审评。



8月5日,CDE发布公告,将10款新药上市申请拟纳入优先审评,其中3款为血友病治疗药物:博雅生物的人凝血酶原复合物南岳生物的人凝血因子Ⅷ诺和诺德(中国)的注射用重组人凝血因子Ⅷ纳入理由均为:按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序。血友病是一种患病基因位于X染色体上的遗传性凝血功能障碍出血性疾病,排除约三分之一的自发突变或基因改变,男性为主要患病者,女性多为“携带者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障碍,凝血时间延长,终生具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。根据因子缺乏种类,血友病主要分为A、B和C等三种类型,较常见的血友病类型为A和B型。



除此之外,还有恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑,甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞的1.1类新药,是一种短效的GABAa受体激动剂,用于患者的全身麻醉,效果比丙泊酚更佳,并且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前麻醉和ICU镇静。此次,甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请拟按优先审评范围(一)3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。