创新研发服务专场｜官方解读ICH E17中国实施进展，CRO共议如何提升中国医药创新研发能力

创新研发服务专场｜官方解读ICH E17中国实施进展，CRO共议如何提升中国医药创新研发能力: 投资大会 中国医药创新促进会 2019.09.25 5609

随着全球药物研发难度与费用的快速增长，全球合作研发渐成趋势。中国加入ICH后，我国合同研究和定制研发生产机构在药物研发过程中正在发挥越来越重要的作用。2019年9月22日，第四届中国医药创新与投资大会“创新研发服务专场”（以下简称“专场”）在美丽的金鸡湖畔召开。专场由中国医药创新促进会创新研发服务专业委员会主任委员、缔脉生物医药科技（上海）有限公司董事长兼CEO谭凌实博士主持，以权威专家主旨报告和企业路演方式，集中展示了中科院上海药物所安全评价中心、缔脉、方恩、九洲瑞博、上海立迪、春天医药等各具特色的十家创新研发服务机构。

主持人：谭凌实博士

一、专家解读ICH E17中国实施进展

开场主题报告：谢松梅副部长

大会特别邀请了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）化药临床二部谢松梅副部长，就“ICH E17多区域临床试验指南中国实施进展及案例分享”作主题报告。报告主要从近年药品监管改革、优化临床试验审批程序等入手，通过讲解了ICH E17指导原则基本要求，在中国开展全球多中心临床试验（MRCT）的关键要素，包括MRCT方案设计与技术储备、不同区域药物临床研发策略转变及对中国患者的考虑。通过分析以MRCT数据支撑在我国提交注册申请并获得有条件批准药品案例以及MRCT失败案例，深入剖析CDE对国际多中心临床试验的评价要求，以及鼓励创新企业早期在中国同步开展新药MRCT，以获得完整临床数据链及可比数据，为在我国更快获批上市奠定基础。报告为促进CDE与医药研发、产业界的良好沟通，加深临床研发及投资机构对医药创新政策与药品临床技术要求的理解作出贡献。

二、让天下没有难做的临床试验，让好药患者可及

宝石花宝石花医药科技（北京）有限公司新任总裁郭彤就“让天下没有难做的临床试验——开放式一体化临床研究的综合服务平台“做了精彩的专题演讲。郭博士曾任昆泰艾美仕公司大中华区商务发展副总裁，具有近二十年的国际大制药公司新药研发经验。报告主要以临床试验全球趋势分析、宝石花医药科技核心优势以及未来发展方向，建立以患者为中心，开创一体化的临床研究平台。

主题报告：郭彤副总裁

三、创新药研发服务供应商集群项目介绍：涵盖临床前服务、临床CRO、CMO/CDMO、综合服务等10家路演企业，汇集全方位、专业化、国际化服务。

临床前CRO：

中科院上海药物所安评中心——满足国际申报的新药研发临床前研究平台

药物所安评中心是国家科技部“十一五”新药创制重大专项GLP平台建设的主要承担单位之一。中心的主要功能为：提供先导化合物早期、快速毒性筛选技术服务、提供药物临床前安全评价技术服务、新模型开展药物毒性机理研究。

立迪生物——功能性检测赋能新药研发和个性化精准医疗

立迪是一家以“功能性检测”为核心的肿瘤精准医疗服务公司。技术产品“安可唯 MiniPDX” 是7天出结果的小鼠体内肿瘤药敏检测，适于测试靶向药，化疗药，抗血管生成等影响肿瘤微环境类药物。

临床CRO：

缔脉——夯实早期临床开发贯通中国R&D的价值链

缔脉dMED作为全球全方位服务的临床CRO，我们致力于提供高质量的申报、早期开发（包括转化医学、临床药理学和定量药理学）、临床科学和运营、生物统计数据管理和编程和药物警戒服务，这些服务均符合中国和国际标准。

方恩医药——建立ICH标准的临床药物开发平台

方恩医药是一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床CRO公司，全球有1700多名员工，在中国、欧、美、日等国家和地区提供包括注册事务、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计、药物警戒、第三方稽查等高质量、一站式临床研究相关服务。

春天医药——质量源于设计（临床QbD）——加强早期临床试验过程管控

春天Proswell致力于发展健康事业、创建本土CRO的国际品牌，为药品研发评价提供系列优质服务。重视临床研究方案的设计，针对试验药物的特点提出规避预案，提高研究质量，加快工作进度，提供优质高效的临床研究服务。

CMO、CDMO：

药明生物——卓越生物技术平台赋能全球创新

药明生物是中国首家通过FDA和EMA GMP认证的生物制药企业，目前全球13%生物药在药明生物平台上开发，公司具有自主知识产权的三大技术平台每年可以赋能客户提交60个IND和3个BLA。

苏桥生物——中国生物药研发与生产外包策略

苏桥生物（CMAB）致力于提供生物药从DNA序列到商业化生产一站式纯粹合同定制研发生产（CDMO）。公司已经建立一套符合全球药品管理法规的质量体系，包括NMPA、FDA、EMA、WHO、PIC/S和ICH标准。

莱佛士制药——小分子新药API 开发与产业化关键技术

公司专注于小分子药物API及中间体的临床前期工艺开发、定制合成直至商业化生产的一体化服务与供应，努力成为国内外药企优选的规范、高效、高质量、高性价比的CRO/CDMO公司。

综合服务型：

凯杰（苏州）——聚焦生物标志物和伴随诊断的精准医疗创新解决方案

凯杰（苏州）转化医学研究有限公司是一个为精准医疗提供完整解决方案的创新型公司。凯杰（苏州）为创新药企和临床研究合作伙伴提供从生物标志物的发现、检测方法开发，到新药临床试验病人分子检测和入组筛选，以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的一站式服务。

九洲药业——瑞博CDMO 加速合作伙伴的新药研发

浙江瑞博制药有限公司（九洲药业CDMO事业部）是浙江九洲药业股份有限公司全资子公司，能够为全球客户提供从新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的一站式服务。

第一排：

李明中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心副主任

史军缔脉生物医药科技（上海）有限公司高级副总裁

张丹方恩医药执行董事长

第二排：

顾继杰药明生物首席科学官&执行副总裁

杨德保浙江瑞博有限公司商务发展总监

闻丹忆上海立迪生物技术股份有限公司董事长

李寅北京春天医药科技发展有限公司首席商务官

第三排：

张亚飞凯杰（苏州）转化医学研究有限公司董事长兼首席执行官

王永忠苏桥生物（苏州）有限公司首席执行官

叶伟平广东莱佛士制药技术有限公司总经理

专场盛况

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