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严就一个字!MAH和药企如何贯彻实施新《药品管理法》?
产业资讯 CPhI制药在线 2019.12.02 74

新《中华人民共和国药品管理法》(以下称新《药品管理法》)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行,2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号),学习宣传贯彻新《药品管理法》,是当前和今后药品上市许可持有人(MAH)、药品生产企业等药品安全利益相关者共同的责任,新《药品管理法》坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,代表着一个最严监管时代的开启,既是机遇也是挑战。每个 MAH和药品生产企业都需要前瞻性地思考如何适应新法的变化、如何贯彻实施?

一、关注配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作

2019年11月29日国家药监局官网发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告,国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布,笔者建议MAH和药品生产企业应密切关注以下药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单(包括但不限于)。

围绕落实贯彻新《药品管理法》要求,国家药监系统正抓紧时间制修订一系列围绕药品研制、临床、注册、生产、经营、上市后的基础配套规章、规范性文件和技术指南,将呈密集之势高效落地,为深化药品监管改革提供了制度保障,新《药品管理法》实施后,特别强调要加强事中事后监管,无疑,在新监管时代的背景下,药监系统将切实加强事中事后监管,切实严厉打击和惩处违法违规行为,笔者建议MAH和药品生产企业应提前布局对以上药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南组织学习,进行差距分析。

二、制修订质量管理体系文件

新《药品管理法》将于2019年12月01日施行,对MAH和药品生产企业质量体系做出了一些新的规定,笔者建议MAH和药品生产企业应按照新《药品管理法》要求进行差距分析,并对质量管理体系中以下制度进行重点梳理,必要时,进行制修订,包括但不限于以下制度:

2.1 资质变化--供应商管理制度

新《药品管理法》实施后,化学原料药、药用辅料、药用包装材料不发注册证书,原辅包生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批,对MAH和药品生产企业制剂企业而言,对供应商(原辅包生产企业)的注册证、GMP证书、GSP证书等资质要求要做一些调整。

2.2 主动报告企业信息--年度报告制度

新《药品管理法》实行年度报告制度对企业的监管将更加有效,增强了药品上市许可持有人向药品监督管理部门披露信息的主动性,也就增强了企业对社会负责的意识,促进企业自律和社会共治,维护良好的市场秩序,该年度报告制度至少包括:药品生产销售情况、上市后研究情况、风险管理情况等,可能还会参考FDA《Guidance for Industry CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports》,包括上市后药品生产过程的微小变更等,具体年度报告制度内容以及报告程序建议监管部门的细则早日落地。

2.3 "药品出厂放行规程"PK"药品上市放行规程"

新《药品管理法》要求药品生产企业应建立药品出厂放行规程,药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程,国家药品监督管理局发布消息,截至2019年7月底,药品上市许可持有人数据库上线共纳入上市许可持有人品种3239个,上市许可持有人主体156个,目前大部分药品生产企业既是上市许可持有人,也是药品生产企业,一般来讲,药品上市放行规程和药品上市放行规程内容可以放在一个制度里,但内容需涵盖新《药品管理法》第33条和第47条要求。

2.4 了解产品的"前世今生"制度--药品追溯制度

药品追溯是指通过记录和标识, 正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况, 获取药品全生命周期追溯信息的活动,新《药品管理法》要求建立药品追溯制度,构建完备产品质量档案,实现药品生产企业内部生产质量全过程信息数据可追溯,外部市场销售流向可追踪,同时明确了企业是产品质量的责任主体,实现"来源可查、去向可追、责任可究",消费者可以看到药品的"前世今生",在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因,这是建立追溯体系要达到的目的,未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。国家药监局已制定并颁布药品信息化追溯体系标准,企业必须负责建立健全药品追溯系统,主动记录药品基础信息和交易信息,接受相关部门监管,并向社会和医患提供追溯信息,早日建立全品种全过程药品信息化追溯体系,实现全国各地数据互通,让老百姓从药品溯源信息中获得安全感。