今日，特朗普总统与美国卫生和公众服务部以及美国食品和药物管理局（FDA）一起发布了一份提议规则制定通知。据药智新闻记者获悉，此次提议是为了确定是否允许从加拿大进口某些处方药。该提议规则将于本月23日公布。

今日发布的提议规则制定通知是实施联邦法律规定的第一步，该规定允许在特定条件下从加拿大进口某些处方药，以确保进口不会对公众的健康和安全造成额外风险，同时大幅降低美国消费者受保产品的成本。

美国卫生与公共服务部部长AlexAzar表示：“今天的公告概述了安全进口某些处方药的两条途径，以帮助向美国患者提供安全、有效、更实惠的药物。这些都是卫生部和FDA的历史性行动，特朗普总统已经认识到通过安全进口降低美国患者成本的机会，我们美国卫生和社会服务部和食品药品管理局正在通过一种安全、常识性的方法实现这一可能性。”

提议规则制定通知将允许各州和某些其他非联邦政府实体向FDA提交进口计划提案，以供其审查和批准。进口计划可以由药剂师、批发商或其他州或非联邦政府实体共同提交。这些计划被称为第804项进口计划，由FDA授权管理在加拿大批准的某些处方药的进口，且满足FDA批准的药物申请中的条件。合格的处方药在进口前必须重新贴上美国规定的标签，并进行真实性、降解性测试，确保药品符合既定规范和标准。值得注意的是，这些项目还必须向美国消费者展示显著的成本削减。

此外，美国政府还宣布，一项新的行业指南草案已经出台，该草案描述了药品生产商为促进处方药（包括生物制品）的进口而必须遵循的程序，这些处方药是FDA批准的、在国外生产的、授权在其它任何国家销售的，以及计划在该国家销售。

而指南草案描述了药品制造商提交文件的程序，证明从任何外国进口的产品是经FDA批准的药品，是按照FDA批准的申请生产的产品。值得注意的是，该指南草案描述了药品生产商为获得FDA批准的某些处方药（包括生物制品）的附加国家药品代码（NDC）而必须遵循的程序，这些处方药最初是在国外生产并打算在国外销售的。使用额外的NDC将允许药物公司更灵活地提供这些产品的价格低于目前分销商所要求的价格。

指南草案还建议药品生产商在产品标签和处方信息中添加一份声明，以帮助药剂师准确识别、分发和开具这些产品的账单。根据指南草案所述途径进口的处方药，包括生物制品，可在多种环境下提供给患者，包括医院、医疗保健提供者或美国特许药店，并将包括FDA批准的标签（包括处方信息）。

美国卫生部助理部长布BrettGiroir表示：“FDA将继续评估并采取行动，利用多种机会促进竞争，进而帮助降低药品价格，改善美国患者买药难的情况。提议规则和指南草案旨在保护公众健康和安全。我们期待收到公众对这些政策草案的意见，我们将在最后确定规则和指导意见时及时考虑到这些意见。我们的最终目标是提供一个强有力的计划，明确规定进口药品的程序，既能提供更低的价格，又能保持美国人期望的高质量。”

提议规则通知部分原文：

Today, President Trump, along with the U.S. Department of Health and Human Services and the U.S. Food and Drug Administration, issued a notice of proposed rulemaking (NPRM) that, if finalized, would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada. In addition, the Administration is announcing the availability of a new draft guidance for industry that describes procedures drug manufacturers can follow to facilitate importation of prescription drugs, including biological products, that are FDA-approved, manufactured abroad, authorized for sale in any foreign country, and originally intended for sale in that foreign country.

 

The NPRM issued today is the first step in implementing a provision of federal law that would allow for the importation of certain prescription drugs from Canada under specific conditions that ensure the importation poses no additional risk to the public’s health and safety while achieving a significant reduction in the cost of covered products to the American consumer. The draft guidance issued today describes procedures for a drug manufacturer to submit documentation that demonstrates that the product offered for import from any foreign country is, in fact, an FDA-approved drug product, including that it is manufactured in accordance with the FDA-approved application.

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提议规则通知：http://suo.im/6qtUwD

指南草案：http://suo.im/5zV6hU