精彩内容

阿斯利康高钾血症新药来袭

300亿降脂药市场添新兵

全国首个国产HPV疫苗来了

首个国产 13 价肺炎疫苗上市

华海1类抗菌新药报产

泽璟制药两款新药助力IPO

13款报产新药有新进展，重磅新药接连获批

近两周（12.28-1.10）有17个报产的新药受理号有审评审批状态更新，8个受理号（4个品种）获批进口；5个受理号（5个品种）获批上市；4个受理号（4个品种）暂时未有审评结论。

近两周报产新药审评审批状态更新

注：带*为优先审评，**为特殊审评+优先审评

4个新药获批进口，分别为阿斯利康的临床急需高钾血症环硅酸锆钠散、赛诺菲的PCSK9抑制剂类降脂药阿利珠单抗注射液、西安杨森的临床急需银屑病新药Guselkumab注射液、施贵宝的风湿类药阿巴西普注射液。

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的钾离子结合剂，适用于治疗成人高钾血症。高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一，高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期，作为中国首个上市的创新型药物，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

阿利珠单抗注射液是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂，用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。PCSK9是目前降脂药中继他汀后备受关注的新靶点，全球已有两款PCSK9抑制剂获批上市，分别为赛诺菲的阿利珠单抗注射液和安进的依洛尤单抗。

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端降脂药销售额为267.37亿元，同比增长17.2%，预计2019年将突破300亿元。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等他汀类药长期主导降脂药市场，阿利珠单抗的到来有望改变竞争格局。

5款国产新药审评审批状态更新为“批准生产”，分别为再鼎医药的对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、玉溪沃森的13价肺炎球菌多糖结合疫苗、厦门万泰的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）、百济神州的替雷利珠单抗注射液。

双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是葛兰素史克的针对HPV16、18型的双价疫苗，默沙东的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。

13价肺炎球菌多糖结合疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。

目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅辉瑞生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。

7个新药上市申请获承办，华海1类抗菌新药报产

近两周（12.28-1.10）承办的新药/进口上市申请共11个受理号（7个品种），其中1个受理号（1个品种）为国产新药上市申请，10个受理号（6个品种）为进口新药上市申请；所有受理号的药物类型均为化学药。

近两周新药/进口上市申请承办情况

华海药业/盟科医药联合申报的1类新药康泰唑胺片是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染，为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择。米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗细菌药销售额为1589亿元，同比增长1.74%，增长逐年放缓，康泰唑胺的到来有望激发抗菌药市场活力。

20个新药临床申请获承办，泽璟制药两款新药助力IPO

近两周（12.28-1.10）承办的新药/进口临床申请共34个受理号（20个品种），其中20个受理号（14个品种）为国产新药临床申请，14个受理号（6个品种）为进口新药临床申请；从药物类型看，26个受理号（12个品种）为化学药，6个受理号（6个品种）为治疗用生物制品，2个受理号（2个品种）为中成药。

近两周新药/进口临床申请承办情况

泽璟制药有两款新药在列，分别为盐酸杰克替尼片和甲苯磺酸多纳非尼片。甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药的首个核心产品，是中国首个开展一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的国产靶向新药，有望成为国内第一个治疗晚期肝癌的国产一线靶向新药。杰克替尼为JAK1/2选择性抑制剂，在研剂型有片剂和乳膏剂，用于治疗重症斑秃、特发性肺纤维化、移植物抗宿主病适应症。

2019年10月30日，泽璟制药通过上交所科创板上市委审核，成为第一家适用科创板第五套标准成功过会的生物药企。但公司的经营暂时处于“无产品、无销售收入、无利润”的状态，11个主要创新药物正在开发中。2019年12月31日，中国证监会同意泽璟制药科创板首次公开发行股票注册，目前公司IPO正在进行中。

资料来源：米内网数据库、CDE、NMPA

注：数据统计截至1月10日，按药品名称统计，按药品名称统计（不含中药），如有疏漏，欢迎指正！