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20亿注射剂再迎搅局者 正大丰海、人福“拼抢”三大注射剂
产业资讯 米内网 2020.03.26 276
日前,新天药业发布公告称,参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业收到注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元,其中,扬子江、奥赛康“领军”70亿大品种。截至目前,仅有3个产品过评。此外,正在审评的治疗消化性溃疡药一致性评价申请有26个产品,其中,注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠3个注射剂最为“火爆”,申报受理号均超过10个,涉及扬子江药业、江苏奥赛康药业、江苏正大丰海制药、山东罗欣药业、正大天晴药业集团、宜昌人福药业等多家企业。
 
20亿注射剂再迎搅局者,原研药节节败退?
 
日前,新天药业发布公告称,参股公司上海汇伦生物科技有限公司(简称汇伦生物)的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司 (简称汇伦江苏药业)收到国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册批件》。
 
资料显示,注射用艾司奥美拉唑钠为新一代注射用质子泵抑制剂,可以通过抑制特异性的质子泵,以减少胃酸分泌,对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌产生很好的抑制作用。该产品在维持治疗和按需治疗中呈现出良好的依从性、耐受性,得到临床认可。当口服疗法不适用时,这一产品可作为胃食管反流病的替代疗法;用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。
 
图1:中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑销售情况(单位:万元)
 
注射用艾司奥美拉唑钠的原研企业是AstraZeneza AB,最早于2003年8月在瑞典上市(商品名耐信)。随后在美国和欧洲多个国家均有上市销售,并于2007年进口至中国,2019年阿斯利康获得本地化生产。米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端艾司奥美拉唑销售额超过45亿元,其中,注射剂占比超过60%,销售额达28.35亿元。
 
图2:注射用艾司奥美拉唑钠品种竞争格局
 
注射用艾司奥美拉唑钠生产企业有阿斯利康、正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、宜昌东阳光长江药业、齐鲁制药等超过20家。值得一提的是,近年来,随着国内药企纷纷获批上市,阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠市场份额快速下滑,从原来独占市场到了2017年的占比72.95%,2018年下滑至59.56%。
 
图3:注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价申报情况
 
目前,该产品并没有企业过评,正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、江苏正大丰海制药、扬子江药业等9家企业的补充申请在审评审批中(在药审中心)。此外,湖南赛隆药业、山东裕欣药业、重庆莱美药业以仿制4类申报,一旦获批上市将视同过评。
 
新天药业表示,此次获得注射用艾司奥美拉唑钠的药品注册批件,有利于公司进一步优化产业布局,加快进入小分子化药领域,包括抗肿瘤、心脑血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域,对公司未来发展将产生积极影响。
 
扬子江、奥赛康“领军”70亿大品种,近400亿市场仅3个产品过评
 
表1:2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药产品TOP10(单位:亿元)
 
2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元,同比增长2.33%。从产品TOP10来看,销售额占治疗消化性溃疡药的比例超过80%,市场集中度较高,其中,注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠销售额均超过70亿元,而这两个产品的领头企业分别是扬子江药业和江苏奥赛康药业。
 
表2:治疗消化性溃疡药过评情况
 
截至目前,治疗消化性溃疡药仅有3个产品过评,分别是奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸雷尼替丁片和盐酸雷尼替丁胶囊,其中,奥美拉唑肠溶胶囊最抢手,扬子江药业、山东罗欣药业、海南海灵化学制药和常州四药制药4家企业过评。
 
26个产品在审,三大注射剂最“火爆”
 
表3:正在审评的治疗消化性溃疡药一致性评价申报情况
注:一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请
 
目前,正在审评的治疗消化性溃疡药一致性评价申请有26个产品,涉及近90个受理号。值得注意的是,注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠3个注射剂最为“火爆”,申报受理号均超过10个,涉及扬子江药业、江苏奥赛康药业、江苏正大丰海制药、山东罗欣药业、正大天晴药业集团、宜昌人福药业等企业。