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瑞德西韦在国内或采用委托生产方式 已有3家企业暴露产能
产业资讯 Insight数据库 2020.03.26 325

据中国证券报3月25日报道,若瑞德西韦三期临床试验结果显示其对COVID-19有效,吉利德公司在中国大陆地区可能采用委托生产的方式,而不会采用授权专利给国内同行的方式。目前,瑞德西韦对COVID-19疗效的三期临床试验结果仍在进行中,预计试验完成时间是4月末。

这意味着,国内将会有一些公司受到吉利德公司的委托进行生产,而这将会极大提升其在资本市场的热度。

早在疫情发展之初,就有企业嗅出机会,在对外发布的公司公告中提出其具备瑞德西韦生产能力,但公告中同时提到这些企业均未获得吉利德公司的授权,2家企业也因此收到了监管机构的批评。

博瑞生物

2月12日,博瑞生物医药对外发布《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》,公告中称,公司已经成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

同时表示,公司的前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人美国Gilead公司授权、药物临床、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

但不幸的是,3月1日,博瑞医药董秘就收到了上交所的公告批评。


上交所发布公告称,博瑞医药在2020年2月12日披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》公告中所称「批量生产」实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产,公司尚未取得药监部门批准,也未取得专利权人授权,不具备进行药物商业化批量生产的应有资质。所披露的「批量生产」实际属于药品研发阶段,而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂。

海南海药

2月15日,海南海药发布《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》,指出已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发,已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产, 并已具备年产350万支的规模化生产能力。

并表示,通过与国内外合作伙伴的紧密合作,已进行瑞德西韦制剂的中试生产, 可批量生产瑞德西韦50mg、100mg 两种剂型;已具备规模化批量生产 能力,瑞德西韦制剂(50mg/支、100mg/支)年产能可达350万支。

同样的是,公告中指出,公司关于瑞德西韦用于新型冠状病毒(2019-nCoV)的研发最终能否 转化为产品投入市场,需经过获得专利权人Gilead公司授权、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。

与博瑞医药的遭遇一样,3月4日,收到中国证监会海南监管局《关于对海南海药股份有限公司采取出具警示函措施的决定》,其中指出,公司关于抗病毒药物的生产情况表述不准确,且未作出有针对性的风险提示,未能客观、真实、准确地介绍和反映抗病毒药物的实际生产情况。


科伦药业

2月13日,科伦药业在互动平台表示,在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天,科伦药物研究院即立项该项目,随即启动相关研究工作。目前工艺开发和放大研究正全力推进中,进展顺利,将快速获得可批量化生产的样品。

目前,与瑞德西韦三期临床试验结果一样,该药在国内的生产厂商依旧不明确,但明确的是,获得吉利德公司委托生产的企业,其在资本市场的热度将会极大提升。