据药智网获批，5月13日恒瑞医药发布企业公告，其子公司上海恒瑞医药近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询IQVIA数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除公司外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

SHR2554是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月23日，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，规格为200mg/片，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤。国内外目前在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中，除PF-06821497处于I期临床阶段以外，其他均处与II期临床阶段。

截至目前，苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、SHR2554片的累计研发费用分别为11,571万元、92,430万元、3,672万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。