正大天晴又一重磅首仿药于近期获批上市。

根据最新审评审批信息，正大天晴的凝血药物利伐沙班片首仿上市申请已经处于“审评完毕-待制证”状态，预计很快就可获批上市。

这是该公司继5月22日阿哌沙班片获批上市后第二款重磅抗凝血药物。有业内人士分析称，正大天晴两大重磅产品首仿获批，其在抗凝血市场的竞争力将遥遥领先。

超60亿重磅药 全球市场潜力巨大

公开资料显示，利伐沙班是一种选择性凝血因子Xa抑制剂，由拜耳（Bayer）和强生子公司西安杨森（Janssen）联合开发，最早于2008年9月30日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2011年7月1日获得FDA批准在美国上市，主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

利伐沙班自上市以来，市场走势强劲，在2018全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销售额排名第二。公开数据显示，2016年-2018年Xarelto（利伐沙班）全球销售额分别为：32.78亿美元、36.92亿美元、67.25亿美元。

数据来源：公开资料

在国内市场，利伐沙班片早在2009年3月就获国家药监局批准上市，并于同年被纳入国家医保目录。这一药品的原研在随后的十年里一直独占国内市场，直到近期才传出正大天晴首仿即将获批的消息。阿哌沙班算是利伐沙班的最有力的竞争产品，但阿哌沙班上市较晚，2013年在国内获批上市，2017年才被纳入国家医保目录，而这两大药品的首仿资格却均落入正大天晴囊中。

有业内人士在接受《国际金融报》记者采访时表示，利伐沙班、阿哌沙班仿制药相继获批上市，价格低于原研市场，这有望快速打破原研在国内的垄断，为广大患者提供更多用药选择。

有研究显示，20%-30%的首次静脉血栓事件与癌症相关，如果癌症和血栓市场未来关联度较大，那么以上两种药在国内的需求也会大幅增加，可见其市场潜力巨大。

国内抗凝血药市场竞争白热化

华经市场研究中心数据显示，近年来，国内抗凝血药物市场规模增长迅速，5年复合增长率达到16.19%。2018年样本医院抗凝血药物销售额为292亿元，占抗血栓药物销售额的41.35%。

据米内网数据库显示，2018年中国公立医疗机构利伐沙班年度销售额达17.7亿元，同比增长高达54.81%。但生产厂家仅有拜耳一家，主要销售渠道是在城市公立医院，占比超过90%。

数据来源：米内网

在7月18日，国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书，拜耳利伐沙班一项制剂专利（申请号/专利号为：200480035106.X）被无效。此外，利伐沙班的化合物专利也将于2020年12月到期。

拜耳的利伐沙班原研制剂被判专利无效，为国内药企抢占血栓治疗药品市场提供了得天独厚的机会。尽管核心专利要到明年底到期，但是提前拿下首仿，企业可以及早布局市场，做好学术推广，为市场准入做好全面准备。

如今，垄断国内市场整整十年的原研药要和仿制药同台抢夺市场份额，国内哪些药企实力雄厚可分得一杯羹? 据药智网数据显示，在利伐沙班片剂仿制药方面，目前已有47家企业涉足，正大天晴、信立泰、华海药业、扬子江药业等多家药企均在竞争行列。

业内人士称，原研药专利一到期便会失去市场的保护，仿制药便可与原研药同台竞争，为了保持原有的市场份额，原研企业可能会选择降低价格。而正大天晴获得抗凝血药物中的两大首仿品种，在市场份额争夺方面优势颇多。

种种迹象显示，“抢夺首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划。目前该公司申报上市的仿制药中，除了利伐沙班片外，还有21个品种（以药品名称计）仅有正大天晴提交了上市申请，且审评进度最快。如果正大天晴拿到这些药品的首仿资格，那么21大品种在获得生产批文后将视同通过一致性评价。

随着利伐沙班、阿哌沙班仿制药相继获批上市，以低于原研的市场价格有望快速打破原研在国内的垄断，为广大患者提供更多的用药选择。