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前沿生物今日正式在科创板上市 助力艾滋病等疗法研发
产业资讯 药明康德 2020.10.28 3178

    前沿生物于2020年10月28日在上海证券交易所科创板上市。2019年8月,前沿生物按照科创板股票上市规则中的第五套上市标准递交了IPO申请。发行结果显示,该公司每股发行价格20.5元人民币,募集资金净额为17.17亿元。目前,前沿生物已有一款新药上市,两款在研新药处于临床试验阶段。根据招股说明书,该公司开发的艾可宁是全球首个长效人类免疫缺陷病毒(HIV)融合抑制剂。

前沿生物是一家成立于2013年的生物医药企业,由谢东博士、王昌进博士、陆荣健博士共同创立,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。根据前沿生物招股说明书,该公司采用自主研发、授权引进及合作研发相结合的方式,开展新药研发。本次在科创板上市,意味着前沿生物将迈入一个新的发展阶段。

自成立以来,前沿生物聚焦于长效多肽领域的新药研发。该公司自主研发的1类新药艾可宁(艾博韦泰)已于2018年5月在中国获批上市。艾可宁是一种HIV-1融合抑制剂,适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者。根据招股说明书,艾可宁不仅是全球首个长效HIV融合抑制剂,也是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药,每周给药一次,联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。

除了艾可宁,前沿生物目前还有两款处于临床试验阶段的在研新药:

一款是“艾可宁+3BNC117联合疗法”。根据前沿生物公告,3BNC117是该公司从美国洛克菲勒大学(Rockefeller University)授权引进的一种广谱中和型抗体,不仅能够和其他抗艾药物一样抑制HIV病毒复制,而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。将艾可宁与3BNC117联合使用,旨在利用两个分子的不同抗病毒机制,最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐药病毒。

前沿生物拟开发该联合疗法用于以下四个适应症:①HIV多重耐药治疗;②HIV维持治疗;③HIV免疫治疗;④HIV预防,包括暴露接触前预防(PrEP)及暴露接触后预防(PEP)。前沿生物已于2018年底在美国开始联合疗法维持治疗适应症的2期临床,并于2019年5月在中国获批开展2期临床试验。此外,2019年11月,美国FDA已授予该联合疗法快速通道资格,用于治疗MDR(HIV多重耐药)。

另一款在研新药是AB001。AB001是一种新型透皮镇痛贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛。根据招股书,前沿生物于2014年与ABsize公司的附属公司利基达订立协议,获得了该药在大中华区(包括中国大陆、香港及台湾地区)的独家开发及商业化权利。根据招股说明书,AB001不仅药物活性成分分子量小,易于经皮渗透到疼痛部位,发挥消炎镇痛的疗效;同时还能大大降低全身药物暴露量,避免胃肠吸收及肝脏“首过效应”,提高安全性,减少副作用。

目前,AB001已在美国完成治疗腰背痛的2期临床试验。在中国,AB001已完成了桥接1期临床试验,并达到预设的终点指标。已完成的临床试验数据显示:与安慰剂相比,AB001能够更有效地缓解腰背痛患者的疼痛,同时有效降低全身药物暴露量,避免口服镇痛药常见的副作用,提高安全性。前沿生物计划根据AB001在中国和美国临床试验取得的结果,向中国国家药监局药品审评中心(CDE)申请豁免中国2期临床试验并直接开展关键的中国3期临床试验。

▲前沿生物产品管线及研发进度(截图来源:前沿生物招股说明书)

前沿生物招股说明书显示,该公司本次募集资金净额17.17亿元,将主要用于投资以下项目:1)1000万支注射用HIV融合抑制剂项目;2)“艾可宁+3BNC117”联合疗法临床研发项目;3)新型透皮镇痛贴片AB001临床研发项目;4)营销网络建设项目;5)补充流动资金。