12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国食品药物监督管理局（FDA） 已批准乙型肝炎疫苗（重组）PreHevbrio，用于预防 18 岁及以上成人由所有已知乙型肝炎病毒 （HBV） 亚型引起的感染。这是目前FDA批准的第一款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

来源：VBI Vaccines公司官网

乙型肝炎是世界上受威胁最严重的传染病之一，世界卫生组织估计，目前全球估计约有2.96亿人患有慢性乙肝感染，且每年新增病例达150 万。HBV感染是导致肝病的主要原因，并且以目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继续发展为肝癌。据估计，每年有 90万人死于慢性 HBV 的并发症，例如肝功能代偿失常、肝硬化和肝细胞癌。

PreHevbrio是VBI Vaccines开发的第三代乙肝疫苗，它是一种含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原的类病毒颗粒（VLP），具有更好的免疫原性，可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。

此次FDA批准主要是基于两项 III 期试验PROTECT 和 CONSTANT的积极结果。临床研究对PreHevbrio与单抗原HBV疫苗Engerix-B进行了比较。

PROTECT研究的数据显示，PreHevbrio在18岁及以上的所有受试者中的血清保护率为 91.4%，而 Engerix-B 在 18 岁及以上的所有受试者中仅为 76.5%。在 45 岁及以上年龄组中，PreHevbrio 保持优势，为 89.4%，而 Engerix-B 为 73.1%。两项研究的综合安全性分析证明了PreHevbrio有良好的耐受性，且未发生非预期不良事件，所有年龄组中最常见的不良事件是注射部位疼痛和压痛、肌痛和疲劳，所有这些症状通常在 1-2 天内无需干预即可解决。

来源：sciencedirect

这两项研究分别发表在The Journal of the American Medical Association Network Open （《美国医学会杂志在线公开》） （2021 年 10 月）和The Lancet Infectious Diseases（《柳叶刀传染病》杂志）  （2021 年 5 月）。

据悉，随着 FDA 的批准，VBI Vaccines预计到2022年第一季度将在美国推出 PreHevbrio。其合作伙伴 Syneos Health 将帮助其实现在美国上市的商业化。除了FDA，VBI Vaccines公司正推进PreHevbrio在欧洲药品管理局 （EMA）的上市许可申请。同时，预计将在 2022 年完成向英国药品和保健品监管局 （MHRA） 和加拿大卫生部提交的监管申请。