3月2日，红云生物科技有限公司（以下简称“红云生物”）宣布，美国FDA近日已同意该公司的新一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）H002的新药临床试验（IND）申请，即将开始临床1/2a期研究。根据新闻稿，这也是红云生物产品管线中首个进入临床阶段的候选药物。

在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床治疗方案中，EGFR-TKI发挥着至关重要的作用。然而，任何一代TKI都面临因耐药突变而导致的治疗失败，患者无药可用的问题愈发迫切。其中，C797S突变及其与其他多种突变的组合已成为第三代EGFR-TKI耐药的常见机制。在接受三代EGFR-TKI治疗的非小细胞肺癌患者当中，约有7%-15%会发生C797S突变。

公开资料显示，红云生物以结构药理学和计算技术为核心，进行创新药物研发。H002是该公司通过其结构药理学开发平台自主研发的一款具有广谱性和高选择性的新一代EGFR-TKI，可用于治疗携带C797S突变的非小细胞肺癌。

在临床前研究中，H002已表现出对于克服C797S耐药突变的治疗潜力。在细胞和动物模型的实验中，H002均表现出了对多种单突变体、双突变体和三重突变体的明显的抑制作用。临床前实验结果还显示，该候选药具有良好的生物利用度和组织分布及药物治疗窗口。

红云生物在新闻稿中指出，综合研究结果表明，H002具有广谱性和高选择性，对于多种EGFR突变显示出广泛而持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。红云生物计划将H002开发成为全新的下一代EGFR激酶抑制剂，用于解决非小细胞肺癌治疗中面临的EGFR突变耐药等临床高度未满足需求。

红云生物首席执行官廖迈菁博士表示：“H002在美国IND获批，标志着我们的首个候选药物即将进入全球临床开发阶段。这是红云生物进入临床阶段的一个重要里程碑，也是对红云生物自主开发和拥有的小分子新药研发平台技术的有力验证。”