今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。

子宫内膜癌是子宫最常见的癌症类型，大约30%的患者为MSI-H或dMMR。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。此前，它和口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法已经获得FDA批准治疗特定晚期子宫内膜癌患者。

Keytruda的疗效是基于开放标签，非随机临床试验KEYNOTE-158中90名无法切除或转移性子宫内膜癌患者队列的结果。主要疗效结果的检测指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。试验结果显示，ORR为46%（95% CI: 35，56），中位DoR尚未达到（2.9，55.7+）。66%获得缓解的患者缓解持续时间超过12个月，44%缓解持续时间超过24个月。

“这一FDA的批准对晚期子宫内膜癌患者来说是个好消息。”默沙东实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说，“我们在为晚期子宫内膜癌患者提供治疗选择方面获得显著进展，Keytruda作为单药或与其它药物联用，已经在这一领域获批两项适应症。我们仍将致力于通过我们的研发管线，推动妇科和乳腺癌症的有意义的进展。”

原文链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-advanced-endometrial-carcinoma