全球首个皮下给药PD-L1单抗进入CSCO三大指南

思路迪医药与康宁杰瑞生物制药、先声药业三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)，去年11月获批上市至今仅半年时间，已被3部CSCO新版指南加入更新推荐，包括：

1、《CSCO胃癌诊疗指南2022版》（Ⅰ级推荐，2A类证据）

2、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》（Ⅱ级推荐，2A类证据）

3、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南2022版》（I级推荐，2A类证据）

中山大学肿瘤防治中心王风华教授、浙江大学医学院第二医院袁瑛教授、武汉大学人民医院章必成教授等专分别就恩沃利单抗在指南中的相关更新内容进行了解读。

CSCO指南会胃肠肿瘤专场专家介绍：

转移性晚期胃癌对于既往未行PD-1/PD-L1单抗的dMMR/MSI-H人群（无论HER2状态）推荐恩沃利单抗治疗，2A类证据，I级推荐。这一更新基于中国多中心、单臂KN-035-CN-006 II期研究结果，晚期胃癌组患者ORR为44.4%，12个月OS率为83.3%，恩沃利单抗于2021年11月24日被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准dMMR/MSI-H适应症，是中国批准的首个泛瘤肿适应症肿瘤创新药。

CSCO指南会免疫专场专家介绍：

CSCO免疫检查点抑制剂指南今年更新的一大亮点是新增了关于MSI-H/dMMR泛瘤种适应症的全新章节。其中，国产新药恩沃利单抗基于一项关键性临床II期研究的数据KN035-CN-006，被纳入对MSI-H/dMMR结直肠癌等晚期实体瘤的二线治疗及以上I级推荐，2A类证据。

恩维达®（恩沃利单抗）是全球首个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药物，也是中国首个泛瘤种适应症（MSI-H/dMMR）免疫治疗药物。基于其独特设计，恩维达®可在30秒内完成给药，患者无需进行静脉滴注，在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，同时有望降低医疗成本。在疫情常态化的当下，恩维达®也是唯一有望在社区诊所或门诊使用，避免患者反复往返医院住院输液的免疫治疗药物。

CSCO指南作为中国临床医生指导肿瘤临床诊断和治疗的金标准，是国内最具有学术影响力的诊疗指南。恩维达®此次被纳入CSCO三项指南，充分证明了产品的临床价值得到中国学术界认可。在相关指南的严谨指导下，这款创新品种将有望更好地服务于中国肿瘤治疗临床，惠及更多患者。

关于恩维达®

恩维达®由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

关于思路迪医药（3D Medicines Inc.）

思路迪医药是一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的愿景，结合肿瘤治疗慢病化的未来趋势，为全球肿瘤患者开发新一代肿瘤药物。公司产品线包括12款具有临床价值且差异化或全球领先的创新药候选药物，其中8款已进入临床开发或商业化阶段，包括全球首个皮下注射PD-L1单域抗体新药恩维达®已获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市；引进first-in-class多肽肿瘤疫苗3D189和GAS6/AXL抑制剂3D229已获FDA批准开展全球III期临床研究；自主研发的多靶点激酶抑制剂3D011已进入临床研究，另外4款产品靶向FGFR123\EP4\COX2\CD47分别在国内外进入临床阶段。临床前品种还包括国际领先的双抗CD3xPD-L1。公司目前拥有逾260人的新药研发、生产和商业化的国际化团队，为全球肿瘤病人探索更优的疗法。

更多信息请访问：http://www.3d-medicines.com

思路迪医药前瞻性声明  

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。