4 月 26 日，据 CDE 官网显示，复宏汉霖的 1 类新药 HLX53 申报临床。HLX53 是复宏汉霖自主研发的抗 TIGIT 单抗，本次为该药国内首次报临床。

来自：CDE 官网

TIGIT 全称为 T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白，属于脊髓灰质炎病毒受体（PVR）样蛋白家族，是一种主要在免疫细胞（T 细胞）和自然杀伤细胞（NK 细胞）表面表达的免疫检查点蛋白，可抑制这些免疫细胞发挥作用。

复宏汉霖针对 TIGIT 靶点开发了不止一款药物，除 HLX53 外还开发了PD-L1/TIGIT 双抗 HLX301。该药于 2021 年 9 月在境外首次公示临床，今年 1 月 6 日在国内首次申报临床，3 月 15 日刚刚获批临床，用于晚期肿瘤。据复星医药 2021 年报，HLX301 已于今年 2 月在澳大利亚的 I 期临床研究完成了首例受试者给药。全球范围内该项目已针对多项适应症开展临床，包括非小细胞肺癌、胃癌、胃食管交界处癌、淋巴瘤等。

HLX301 全球适应症研发状态

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

TIGIT 是较为年轻的免疫检查点，不过近年来其研发热度始终居高不下。据 Insight 数据库 显示，全球范围内已有 55 款 TIGIT 抗体药在研，其中单抗 37 个，双抗 14 个。已有 4 款在研药物进展至 III 期临床，其中罗氏的 Tiragolumab 开发最快。

TIGIT 靶点竞争格局

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库，国内目前共有 17 个 TIGIT 抗体项目处于临床阶段，包括 11 款单抗和 6 款双抗。从申报分布情况来看，2021 年度，国内的申报和启动临床项目数均达到了高峰。

TIGIT 抗体国内竞争详情

TIGIT 靶点近五年申报情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从研发进展分布来看，当前国内处于 III 期临床的只有 3 个项目，其中百济神州的 TIGIT 单抗  Ociperlimab，不但是国产项目中进展最快，在全球也处于第一梯队。百济神州已经在国内启动了多项临床试验，涵盖包括食管鳞癌、NSCLC、LS-SCLC、大 B 细胞淋巴瘤等适应症。

从 TIGIT 靶点的企业分布来看，百奥泰和信达都布局了不止一个项目。百奥泰的 BAT6021 和 BAT6005 均为 TIGIT 单抗，均在去年 7 月获批了临床，并在 3 个月内即将两个项目都推进到 I 期临床研究中。信达同时开发了单抗及双抗，单抗 IBI939 在 2020 年 4 月首次启动临床，而 PD-1/TIGIT 双抗 IBI321 则于 2021 年 5 月启动临床。

此外，还有更多国内企业布局 TIGIT 靶点相关产品。如，泽璟制药布局的 ZG005 于去年 12 月首次获批临床，目前正在开展 II 期临床研究。君实的 JS006 、华辉安健（北京）生物的HH-101、普米斯生物的 PM1022 等也已经进入了 1 期临床。还有几款还处于临床前研究阶段。