为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）

2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2022年4月29日

附件1：基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）.pdf

附件2：基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）.pdf