药械审批

1.贝达药业 BPI-442096

5月20日，贝达药业美国子公司Xcovery提交的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得美国FDA批准。BPI-442096是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的含Src 同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）口服小分子抑制剂。

2.智康弘义 SC0245

5月20日，智康弘义正式提交SC0245又一项新药临床试验申请并获CDE受理，目前正在审评审批中。该品种是一款ATR新药，已于2020年10月获临床试验默认许可，用于治疗晚期实体瘤（包括但不限于胃癌、食管癌、结直肠癌等）。

3.恒瑞医药 HRS-4642/恒格列净二甲双胍缓释片

5月20日，恒瑞医药IL17A新药HRS-4642注射液按化药1类提交临床注册申请，目前正在审评审批中；5月26日，其在研新药恒格列净二甲双胍缓释片已递交上市申请并获国家药监局受理，用于治疗2型糖尿病，该复方制剂由钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT-2）抑制剂恒格列净与二甲双胍组成。

4.信立泰 JK08

5月23日，信立泰JK08已在欧洲提交了首个临床试验申请，拟用于晚期实体瘤的治疗。JK08是信立泰下属子公司SalubriBio自主研发的创新抗肿瘤生物制品，是一种IL-15/IL15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。

5.复星医药 FCN-159片

5月24日，复星医药FCN-159片获国家药监局临床试验默示许可，用于动静脉畸形治疗。该品种是复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，截至目前，包括组织细胞肿瘤、晚期恶性实体瘤等在内的多种适应症已获NMPA临床试验许可。

6.齐鲁制药 QLH1906片/QL1706注射液/达比加群酯胶囊

5月24日，齐鲁制药的1类新药QLH1906片、QL1706注射液获得NMPA临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤、小细胞肺癌。小分子化药QLH1906片是首次获批临床，适应症为MAPK信号通路异常的晚期实体瘤；大分子生物药QL1706注射液（PD-1/CTLA-4双抗）为新增适应症获批临床，用于治疗广泛期小细胞肺癌。此外，其新型口服抗凝药物达比加群酯胶囊按仿制4类报产并获NMPA批准上市，视同通过一致性评价。

7.嘉和生物 双抗GB261

5月24日，嘉和生物GB261获得国家药监局临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞（CLL/SLL）患者的治疗。该品种是一款靶向CD20/CD3双特异性抗体药物，已于2021年10月在澳大利亚完成首次人体临床试验的首例给药。

8.君实生物 RP903

5月25日，君实润佳申报的1类新药RP903获得国家药监局临床试验默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。RP903片是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。

9.奥赛康 注射用右兰索拉唑

5月25日，奥赛康再次提交注射用右兰索拉唑2.2类新药上市申请并获CDE受理。右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为拉索拉唑的R-异构体，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，国内目前暂无该品种相关产品进口或国产获批。

10.泽璟制药 外用重组人凝血酶

5月25日，泽璟制药递交的外用重组人凝血酶生物制品上市许可申请获国家药监局受理。外用重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展Ⅲ期临床试验、并获得试验成功的产品。

11.诺诚健华 Tafasitamab联合来那度胺

5月26日，诺诚健华靶向CD19单抗药物Tafasitamab与来那度胺联合疗法获得国家药监局批准开展单臂、开放、多中心临床Ⅱ期研究，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

12.恒瑞医药 酒石酸布托啡诺注射液/盐酸氨溴索口服溶液/碘克沙醇注射液

恒瑞医药持续在仿制药领域发力，恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药一致性评价，拿下该品种镇痛药国内独家；其子公司山东盛迪医药盐酸氨溴索口服溶液获NMPA批准新规格上市，用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难；其造影剂碘克沙醇注射液于近日收到FDA简略新药申请批准，目前国外尚无同类仿制药产品获批上市。

研发进展

1.君实生物 新冠口服药VV116

5月24日，君实生物新冠口服药VV116在一项对比辉瑞的PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎早期治疗的三期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。VV116是一款由君实生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请。

2.恒瑞医药 SHR3680

5月24日，恒瑞医药自主研发的1类创新药SHR3680片用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的Ⅲ期临床达到主要研究终点。研究结果表明，SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。

3.来凯医药 Afuresertib联合氟维司群

5月26日，来凯医药AKT抑制剂Afuresertib联合氟维司群的Ⅰb/Ⅲ期临床试验同步完成中美两国受试者入组及首例给药。该项全球多中心临床研究针对标准治疗失败的局部晚期或转移性激素受体阳性/人表皮生长因子2受体阴性乳腺癌患者。

4.天境生物 尤莱利单抗

5月27日，天境生物公布差异化CD73抗体尤莱利单抗2期临床研究最新数据，结果显示在三组治疗情况不同的NSCLC患者队列中，在一组不适合标准治疗的晚期 NSCLC（大部分处于肺癌四期）患者中观察到了积极的疗效信号，为晚期NSCLC患者带来了希望。

5.康宁杰瑞 双抗KN026

5月27日，康宁杰瑞自主研发的HER2双特异性抗体KN026联合辉瑞爱博新® (哌柏西利)和氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究（KN026-205）已完成首例患者给药。

6.信立泰 JK07

近日，信立泰旗下子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研发的JK07 （HFrEF的适应症）在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验入组已完成，试验数据初步显示其具有潜在的临床获益信号。另外，信立泰研发的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片已完成Ⅲ期临床首例受试者的入组，该品种是ARB/利尿剂类复方制剂，适应症为原发性高血压。

7.和铂医药 双抗HBM7008

近期，和铂医药成功完成B7H4x4-1BB双特异性抗体HBM7008在澳大利亚的Ⅰ期临床试验首例患者给药。HBM7008基于和铂医药创新的HBICE®平台开发的全人源双特异性抗体，也是目前全球针对这两个靶点的唯一双特异性抗体。

商业合作

1.5月24日，复宏汉霖与Abbott签订产品许可协议，授予Abbott在巴西对其自主开发的汉利康®和汉曲优®两款产品进行商业化的半独家权益。根据协议，Abbott将向复宏汉霖支付首付款300万美元，于产品许可协议订立后支付，以及合计不超过140万美元的基于产品许可协议中约定条款及条件的监管里程碑付款。

2.5月24日，华润双鹤监事会会议同意通过创新事业部以不超过2075万美元从Ligand获得口服新冠候选药物LGN-20在亚洲区域内（除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让。

3.近日，晶泰科技与青煜医药再携手，以自动化合成加速药物发现，合作金额超千万人民币。

4.近日，滨会生物与普健生物签订深度合作框架协议，双方将在mRNA抗原制备服务、新型蛋白、抗体、试剂盒、仪器设备等技术服务以及产品的研发、生产与销售等多方面开展深入合作。

其他

1.5月20日，朱晶岩正式加入百济神州，担任血液肿瘤事业部负责人。朱晶岩曾任西安杨森市场准入及政府事务部患者准入副总监、患者准入及项目卓越总监，并于2021年4月正式加入HIPO事业部，担任淋巴瘤业务部负责人。

2.5月23日，科伦博泰收到国家发展改革委复函，原则同意由科伦博泰联合相关高校、科研院所和产业链上下游企业，搭建协同创新机制，组建生物靶向药物国家工程研究中心，主要建设地点为四川省成都市。