择捷美®获批用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗

择捷美®是全球首个获批用于治疗同步或序贯放化疗III期非小细胞肺癌患者的PD-(L)1抗体

择捷美®成为全球首个同时覆盖中晚期肺癌适应症的PD-(L)1抗体

此次择捷美®III期非小细胞肺癌适应症的获批是基石药业成立以来取得的第八项新药上市申请的批准

中国苏州，2022年6月6日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，与辉瑞公司(纳斯达克股票代码: PFE)今日共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这是择捷美®在中国获批的第二项适应症，此前已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。择捷美®成为目前唯一同时覆盖III 期和 IV 期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。

基石药业首席执行官江宁军博士表示：

“感谢NMPA和相关部门对广大肺癌患者未被满足的治疗需求的关注，以及对创新疗法的高度重视。作为一家深耕精准治疗和肿瘤免疫治疗领域的领先生物制药企业，基石药业已持续取得多项突破性进展。此次择捷美®该项适应症获批意义重大，不仅进一步巩固了我们在肺癌领域的领先地位，也再次凸显了基石药业将创新药物推向市场的实力。此次适应症的获批是择捷美®取得的又一重要里程碑，为III期NSCLC患者带来了更多希望。癌症治疗存在巨大的未被满足的临床需求，需要多方携手共进，我们将与辉瑞继续紧密合作，力争将更多的创新肿瘤疗法带给广大中国患者。”

辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：

“秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的原则，辉瑞在免疫肿瘤领域相继取得重大突破。数月前，择捷美®Ⅳ期适应症一经获批，便加速实现广泛地商业覆盖，为众多中国NSCLC患者带来了诊疗新希望。我们坚信，此次新适应症的获批，将进一步帮助更多患者从药物治疗中获益，尤其是满足III期不可切患者序贯放化疗后免疫巩固治疗的需求，填补此领域治疗的空白。择捷美®是辉瑞免疫肿瘤领域重要战略产品，也是辉瑞在‘科学致胜 共克癌症’理念指引下，和国内创新药企战略合作的典范。辉瑞将以此为起点，在免疫肿瘤领域继续开拓，助推免疫诊疗升级再突破，为中国肿瘤患者带来更多量身定制的全球创新产品，助力‘健康中国2030’目标的实现。”

择捷美® 注册性III期临床研究 GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出：

“此次择捷美®III期肺癌适应症获批的消息令人鼓舞，全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求。GEMSTONE-301研究的数据表明择捷美®作为巩固治疗，在同步放化疗或序贯放化疗后的III期NSCLC患者中均具有优越的疗效和良好的安全性。目前，择捷美®作为III期放化疗后未发生疾病进展的患者的巩固治疗方案已经被纳入CSCO指南，我们对择捷美®的上市及其对患者带来的临床获益充满期待，择捷美®有望重塑肺癌治疗格局，希望择捷美®可以惠及更多的肺癌患者。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：

“我们很高兴看到择捷美®成为全球首个获批治疗同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者的PD-(L)1抗体。在GEMSTONE-301研究中，我们创新性地同时入组同步放化疗和序贯放化疗患者，覆盖人群更广，更加符合中国的临床实践。同时择捷美®在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤等注册临床研究中也均取得重要进展，希望可以帮助更多肿瘤患者。”

择捷美®此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。择捷美®显著改善患者的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低36%，并显示出总生存期明显的获益趋势，死亡风险降低56%。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的相关结果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

目前，NMPA已批准择捷美®的新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗；用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者的治疗。

择捷美®以其明确的治疗优势，被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。

基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

关于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；药物临床试验登记号：CTR20181429）旨在评估择捷美®作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为盲态独立中心审阅（BICR）根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，择捷美®显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。期中分析临床试验数据入选2021年ESMO年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并进行了口头报告，并于2022年1月在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上发表。

2022年5月，GEMSTONE-301研究的PFS最终分析结果显示，择捷美®进一步改善BICR评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美®的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细研究数据将于近期召开的国际学术会议中公布。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的八个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。

关于辉瑞：为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。

如需了解更多信息，请登录：www.pfizer.com.cn。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。