药械审批

01 再鼎医药 Repotrectinib

6月10日，再鼎医药宣布，Repotrectinib获CDE授予两项突破性治疗认定，用于既往接受过1个前线ROS1 TKI+1个前线化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-2队列），以及既往接受过1个前线ROS1 TKI并且未接受化疗或免疫治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者（EXP-4队列）。此次Repotrectinib获得突破性治疗认定，是基于TRIDENT-1 1/2期研究中全球和中国入组的既往TKI经治的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的数据。

02 正大天晴 TQC2938注射液

6月13日，正大天晴的1类新药TQC2938注射液获CDE临床试验默示许可，拟用于治疗中重度哮喘。TQC2938是一种针对ST2/白细胞介素-33（IL-33）受体的人源化IgG2单抗，属于治疗用生物制品1类。

03 百济神州 泽布替尼

6月13日，百济神州宣布，科威特卫生部、巴林国家卫生监督管理局和卡塔尔公共卫生部已批准百济神州的BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

04 信达生物 托莱西单抗注射液/贝伐利珠单抗注射液

6月13日，信达生物托莱西单抗注射液的上市申请获国家药监局受理，是首个申报上市的国产PCSK9抗体，拟开发用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）及杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）等适应症。次日，公司宣布达攸同®（贝伐利珠单抗注射液）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于在治疗转移性结直肠癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期非小细胞肺癌、卵巢癌及宫颈癌的五项适应症。

05 赛生药业 注射用PEN-866钠

6月14日，赛生药业引进的注射用PEN-866钠已获CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌。注射用PEN-866钠是一款小分子偶联药物（SMDC），赛生药业于2020年3月通过合作获得了其在大中华地区共同开发和商业化的权益。

06 君实生物 WJ13404片

6月14日，君实生物发布公告称，其控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，第四代EGFR抑制剂WJ13404片的临床试验申请获批，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。

07 恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片/SHR4640片

6月14日，恒瑞医药宣布，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的适应症获美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。6月15日，恒瑞医药宣布已收到国家药监局核准签发的关于SHR4640片的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。SHR4640片为其自主创新的1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司Ardea Biosciences Inc开发的Lesinurad。

08 荣昌生物 RC98

6月14日，荣昌生物RC98联合维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请获国家药监局批准。RC98是一种新型PD-L1单克隆抗体，基于临床前研究数据，RC98相比其他PD-L1抗体具有相当或潜在更好的靶点亲和力及抗肿瘤效果。

09 泽璟制药 盐酸杰克替尼片

6月15日，泽璟制药宣布收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书，其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准，将开展二期临床研究。盐酸杰克替尼是一种新型JAK抑制剂类药物，对多种Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用。

10 亚宝药业 YBSW015注射液

6月15日，亚宝药业发布公告称收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。YBSW015注射液为一种抗新冠病毒双特异性中和抗体药物，拟用于SARS-CoV-2病毒感染的治疗。

11 豪森药业 阿美替尼

6月15日，豪森药业宣布，MHRA正式受理其合作伙伴EQRx递交的阿美替尼一线治疗，具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），及用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请。2020年7月，翰森制药与EQRx签署了海外合作协议，由EQRx负责大中华区外阿美替尼的开发及商业化。

12 科伦博泰 KL340399注射液

6月15日，科伦博泰开发的新一代小分子STING激动剂KL340399注射液获CDE批准，开展瘤内注射治疗晚期实体瘤的临床试验。KL340399注射液是其自主研发的一种非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂。

13 齐鲁制药 QLH11811片

6月16日，齐鲁制药的第四代EGFR抑制剂QLH11811片首次申报临床并获CDE受理。此前，齐鲁制药公布了QLH11811的临床前数据。从数据来看，QLH1811可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。此外，研究显示，QLH11811降低了多个肿瘤异种模型中肿瘤的生长。

14 奥赛康 注射用ASKG315

6月16日，奥赛康注射用ASKG315向国家药监局提交临床试验申请并获受理，用于恶性晚期实体瘤的治疗。ASKG315是奥赛康子公司自主研发的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，是国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。

 

研发进展

01 先声药业 曲拉西利

6月13日，先声药业宣布，与G1 Therapeutics合作研发的创新药曲拉西利预防结直肠癌一线化疗骨髓抑制的全球多中心关键性III期临床试验（PRESERVE1研究）已完成全部患者入组。曲拉西利是全球首个且唯一具有全面骨髓保护作用的“化疗伴侣”药物，已在美国获FDA批准上市用于小细胞肺癌的化疗前骨髓保护治疗，并进入美国NCCN小细胞肺癌指南2021版、CSCO小细胞肺癌诊疗指南2022版。

02 康宁杰瑞 KN052

6月14日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的PD-L1/OX40双抗KN052在中国晚期实体瘤受试者中开展的一期临床研究完成首例患者给药。KN052于2022年2月获得临床默示许可，是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路，临床前研究显示其活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用。

03 联拓生物 NBTXR3

6月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，联拓生物与Nanobiotix公司已启动一项NBTXR3治疗老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的国际多中心3期（关键性阶段）研究。NBTXR3是Nanobiotix公司开发的一款潜在FIC的新型放射增敏剂，联拓生物于2021年5月通过一项超2亿美元的合作获得了在大中华区开发商业化该产品的独家授权。

04 奥赛康/蔼睦医疗 ASKG712（AM712）

近日，奥赛康子公司在研项目ASKG712（AM712）由合作方蔼睦医疗完成美国一期临床首例患者给药。ASKG712是奥赛康子公司自主研发的同时靶向VEGF与ANG2双特异性分子。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，也能抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。

05 前沿生物 注射用FB2001

近日，前沿生物启动了注射用FB2001国际多中心II/III期临床试验，以评估其治疗新冠肺炎住院患者的有效性和安全性。FB2001是由前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所合作开发的抗新冠病毒小分子3CL蛋白酶抑制剂，前沿生物拥有FB2001在全球范围内研发、生产、商业化的权益。

 

战略发展 · 投融资

01 6月13日，复宏汉霖宣布，与Organon LLC公司签署授权许可及供货协议，授予其自主开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）、地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。

02 6月13日，贝达药业公告，拟向其实际控制人丁列明非公开发行股票数量不超过25,967,281股（含本数），发行价格为38.51元/股，预计募资总额不超过10亿元（含本数），扣除发行费用后将全部用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目及补充流动资金。

03 6月15日，天境生物宣布，与合作伙伴德国MorphoSys公司就CD38抗体菲泽妥单抗（TJ202/MOR202）与C5aR1抗体（TJ210/MOR210）达成新的全球授权协议。MorphoSys与HIBio公司已就菲泽妥单抗和TJ210/MOR210的开发和商业化达成参股与授权许可协议。根据协议，HIBio将获得菲泽妥单抗在大中华区以外、TJ210/MOR210在大中华区和韩国以外的全球其他地区所有适应症的开发及商业化权利。

04 6月15日，镁伽科技宣布完成3亿美元C轮融资，由高盛资产管理、亚投资本、纪源资本联合领投，老股东创新工场持续超额加注，新加坡蘭亭投资（Pavilion Capital）、史带资本（Starr Capital）、雨盟资本、鸿为资本、园丰资本、泰合资本等跟投。此次募集资金将继续深化镁伽在生命科学智能自动化领域的研发投入及产能扩充，同时积极拓展业务及加速国际化进程。

05 6月16日，药明康德宣布，旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO-药明生基与美国生物技术公司Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作，该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤细胞来治疗肿瘤。药明生基将为WU-NK-101提供生产和检测服务。

06 6月17日，上海医药发布公告称，其控股子公司上药新亚分别与轩竹生物、轩竹北京签订授权许可协议，以不超过人民币2.66亿、1.74亿（均除销售提成外）的交易对价取得百纳培南项目、Plazomicin项目（均含原料药和制剂）在中国区域（包括港澳台）的独占许可，包括再许可、使用、生产、进口、开发、包装、分销、销售等一切权利。

其他

01 6月13日，歌礼制药宣布，前第一三共北美总裁兼首席执行官John P. Gargiulo先生已于近期加入歌礼管理团队，出席首席商务官。John P. Gargiulo先生将领导歌礼的业务拓展及战略合作，并向歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴敬梓博士汇报工作。

02 6月13日，赛生药业宣布，自2022年6月13日起，毛力已获委任为公司副总裁、研发部总经理兼首席医学官，彼将全面负责集团的研发及医学工作。毛力为上呼吸消化道恶性肿瘤方面的世界知名医生及科学家，于中国及美国拥有逾35年丰富的肿瘤学临床实践、临床和基础研究以及领导经验。

03 6月14日，开拓药业宣布，与印度尼西亚Etana公司的临床及商业化合作作为“抗新冠药物的临床试验合作研发及海外应用示范”项目成功入选“一带一路”创新合作项目，被列入2022年度江苏省科技计划专项资金（创新支撑计划国际科技合作/港澳台科技合作）拟立项目清单。