作为战略新兴产业，生物医药产业具有技术密集、创新驱动的特点，同时具有高门槛、高风险、长周期的突出特征。资本市场利益共享、风险共担的特征正好与生物医药产业相匹配，成为生物医药领域科技创新的关键助力器。

创业板重点关注“三创四新”，在培育、孵化生物医药企业，促进生物医药产业做优、做强方面成效显著，一大批的优质企业通过新股发行、并购重组、吸收合并等多种方式实现了快速发展。

医药创新说聚焦“创业板助力生物医药产业高质量发展”，特邀深交所浙江区域负责人施洋，汉坤律师事务所合伙人薛冰、李建辉围绕创业板最新运行情况、相关上市规则及生物医药企业资本市场发展等社会各界关注的热点话题进行交流。

深市创业板成为全球成长最快的服务创业创新的专业市场

近年来，伴随着我国资本市场多元化改革发展，相关配套制度和细则不断完善，我国境内交易所充分发挥差异化互补的职能，整体呈现多渠道、全阶段支持实体经济高质量发展的特点。其中，深交所积极服务国家经济转型和创新驱动发展战略，大力支持市场蓝筹和创新成长型企业发展，形成以主板、创业板为主体的市场格局，为处在不同发展阶段、不同类型的企业提供融资服务。

目前，深市主板上市公司总数达到1493家，总市值为21.34万亿元。作为创业创新主引擎的创业板，自成立以来，积极服务国家创新驱动发展战略，支持创新型、成长型企业发展上市公司总数已达到1147家，市值10.66万亿。其中，6成以上公司属于战略新兴产业，8成以上拥有自主研发核心能力，9成以上为高新技术企业。深市创业板是全球成长最快的服务创业创新的市场，创业板市值及成交金额在全球创业板市场居领先地位。

截至目前，深市创业板共有医疗健康产业上市公司121家，主要集中于医药制造业、专用设备制造业、研究与试验发展等行业。

关注创业板发行审核及注册程序，规避上市风险

目前，创业板的审核注册包括预沟通、提交申请、受理申请、保荐人报送工作底稿、首次问询、多轮问询、出具审核报告、发布上市委会议通知、上市委会议、提请证监会注册等程序。注册决定自作出之日起一年内有效，发行时点由发行人自行决定。终止审核或不予注册决定作出之日起六个月后，发行人可再次提出首发申请。

企业在上市准备、申报与审核过程中存在不确定性，建议尽早确定中介机构并开始对公司进行全面细致的尽职调查，以便确定申报方案（例如选择何种财务指标进行申请适用），并在尽职调查过程中发现问题并确认哪些问题需要在整体变更以前解决，哪些问题可以在申报前解决；辅导过程中，地方证监局审核前移，验收更加细致严格；在证监会注册阶段须谨慎应对举报、媒体负面报道及诉讼突袭。

2021年1月29日，证监会公布《首发企业现场检查规定》,对现场检查适用范围、检查对象、检查程序、监督管理措施等内容进行了规定。现场检查内容主要为首发企业信息披露质量及中介机构执业质量。以问题为导向，可结合重点存疑事项的性质和内容开展现场检查，并可以围绕前述存疑事项对检查范围进行必要拓展；随机抽取的现场检查则针对所有未经上市委会议审议或未经发审会审核且未参与过随机抽取的首发企业，重点围绕财务信息披露质量等事项开展现场检查，自收到书面通知后十个工作日内撤回首发申请的，原则上不再实施现场检查。如发现撤回企业存在涉嫌虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等明确线索情形的，仍将实施现场检查。

医疗健康企业发行审核关注出资或改制瑕疵等要点

出资或改制瑕疵，是医疗健康企业在发行审核中应关注的方向。涉及出资瑕疵，应当在申报前依法采取补救措施。改制瑕疵，应关注改制行为是否经过有权机关批准、法律依据是否充分、履行程序是否合法以及对发行人的影响。

发行人应“具有直接面向市场独立持续经营的能力”，保荐人和会计师应当重点关注是否存在影响发行人持续经营能力的情形，详细分析和评估上述情形的具体表现、影响程度和预期结果，综合判断是否对发行人持续经营能力构成重大不利影响，审慎发表明确核查意见，并督促发行人充分披露可能存在的持续经营风险。

涉及对赌协议，一般规定原则上要求发行人在申报前清理，但同时满足以下要求的可以不清理：1、发行人不作为对赌协议当事人；2、对赌协议不存在可能导致公司控制权变化的约定；3、对赌协议不与市值挂钩；4、对赌协议不存在严重影响发行人持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形。企业应披露及核查的重点是在招股说明书中披露对赌协议的具体内容、对发行人可能存在的影响等，并进行风险提示。

发行上市条件中应重视申报前对关联方的核查与披露，避免因披露不完整导致上市进程阻滞甚至折戟沉沙。

发行条件中要求：最近三年内，发行人及其控股股东、实际控制人不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。需关注，“重大违法行为”是指发行人及其控股股东、实际控制人违反国家法律、行政法规，受到刑事处罚或情节严重行政处罚的行为。最近 3 年重大违法行为的起算时点，从刑罚执行完毕或行政处罚执行完毕之日起计算。

生物医药企业创业板上市需从3个角度考虑法律合规问题

生物医药企业创业板上市首先考虑业务资质的合规性。主要包括许可、资质及认证是否齐全（包括但不限于药品生产许可证、药品GMP认证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证书等，产品是否取得批文）；资质取得是否合规；是否存在超资质许可范围生产、销售；是否存在续期风险。如存在上述情形，对企业生产经营的影响也需要特别说明。

其次应考虑核心技术与知识产权。主要包括专利、技术的形成过程，是否存在纠纷或潜在纠纷；是否存在共有专利；目前的专利情况；非专利技术的保护措施。建议在申报前聘请专业知识产权律师，全面梳理企业知识产权状况，尽量消灭潜在纠纷。审核过程中遭遇专利突袭诉讼，要沉着应对，尽量谋求和解以免上市进程阻滞。此外，还应注意知识产权发明人或研发人员过往任职情况，是否涉及职务发明、竞业限制、保密义务。关注合作开发、共有知识产权及事业单位科研人员在职或离岗创业引发的法律问题。

最后，是商业经营合规，主要关注销售费用的具体构成；与同行业上市公司是否具备可比性；学术推广会议的具体情况（学术推广是生物医药企业常采用的营销模式，而学术推广亦是商业贿赂的高发区）；内控制度是否完善；推广商的具体情况；是否存在利益输送、商业贿赂等情况。

创业板定位及发行上市条件-生物医药企业的发展空间

医药行业总体上可以分为两大板块：医和药，以及其下的七个子行业，医疗服务、医药商业、医疗器械、化药、中药、生物制药、以及医药服务，均不属于原则上限制在创业板上市的行业。审核过程中仍需结合生产工艺、专有技术、专利技术、经营模式、研发情况、技术进步方向等多方面论证是否符合“三创四新”的要求，即依靠创新、创造、创意的大趋势，主要服务成长型创新创业企业，支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新模式深度融合。

2018年港交所新政、2019年科创板新政均允许乃至鼓励未盈利、未有收入的生物科技公司上市。相较于科创板对科创属性的严格要求，创业板对生物医药企业行业属性方面有更大包容性，期待未来创业板能够允许处于研发阶段尚未形成一定收入及利润的生物医药企业上市，将会为生物医药产业的发展带来巨大的推动作用。