先声药业的“化疗伴侣”注射用曲拉西利获NMPA批准上市

基石药业Pralsetinib在中国香港获批上市

亚盛医药奥雷巴替尼新适应症申报上市，拟被CDE纳入优先审评

君实生物CD20×CD3双抗JS203临床试验申请获NMPA批准

启明创投新一期基金已募资32亿美元

药械审批

01恒瑞医药 SHR-1701注射液/HRS-1167片

7月11日，恒瑞医药SHR-1701注射液、HRS-1167片的临床试验申请获NMPA批准。SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，本次获批为阿美替尼联合SHR-1701等创新药物治疗EGFR突变的复发或晚期非小细胞肺癌开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。HRS-1167片可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，用于晚期实体瘤的治疗，目前国内外尚无同类药品获批上市。

02亚盛医药 奥雷巴替尼片

7月11日，亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片拟被CDE纳入优先审评，拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者。奥雷巴替尼对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代TKI耐药的CML患者。

03远大医药 颅内球囊扩张导管

7月11日，远大医药宣布，其控股子公司凯尼特医疗针对颅内缺血性疾病自主研发的颅内球囊扩张导管正式获NMPA批准上市，适应症为非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄疾病。这也是国产首款OTW设计颅内球囊扩张导管。

04康弘药业 KH617

7月11日，康弘药业子公司四川弘合生物科技有限公司提交的KH617的临床试验申请获CDE受理，拟用于晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）。注射用KH617采用生物合成技术生产高纯度原料药，其制剂在几种临床前疾病模型中均显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，尤其在胶质母细胞瘤原位模型中药效表现更为突出。

05先声药业 注射用曲拉西利

7月12日，先声药业注射用曲拉西利获NMPA批准上市，用于在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。曲拉西利是G1 Therapeutics开发的一款CDK4/6抑制剂，可以将骨髓中的造血干/祖细胞等暂时地阻滞在细胞周期的G1期，让细胞暂时停止分裂，从而免受化疗药物的杀伤。

06君实生物 注射用JS203

7月13日，君实生物发布公告称，其注射用JS203的临床试验申请已获NMPA批准，拟用于复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗。JS203是君实生物自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，通过联结并活化T细胞和淋巴细胞，可有效促进T细胞杀伤淋巴瘤细胞。临床前体内药效试验显示，JS203具有显著的抑瘤效果。

07再鼎医药 Efgartigimod

7月13日，再鼎医药宣布，NMPA已正式受理了其Efgartigimod的新药上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。Efgartigimod是首个也是目前唯一在美国和日本获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂。再鼎医药与argenx达成独家授权合作，获得Efgartigimod在大中华区开发和商业化的权益。

08基石药业 Pralsetinib

7月15日，基石药业宣布，选择性RET抑制剂GAVRETO®(Pralsetinib)在中国香港的新药上市申请已获批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。GAVRETO®由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议，获得GAVRETO®在大中华地区的独家开发和商业化权利。

09科伦药业 SKB264

7月15日，科伦药业发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的SKB264（TROP2-ADC）联合用药治疗晚期实体瘤患者的二期临床研究获NMPA批准。SKB264是科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组合而成的抗体-偶联药物目前正在中美开展针对多个瘤种的Ⅱ期临床试验，已获得阶段性临床数据。

研发进展

01贝达药业 甲磺酸贝福替尼

7月10日，贝达药业宣布，其第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼二线治疗T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的2期临床试验研究结果在线发表在国际著名肿瘤学期刊Journal of Thoracic Oncology。研究结果显示，患者的客观缓解率为67.6%，疾病控制率为94.8%。

02信达生物 IBI363

7月11日，信达生物的PD-1/IL2抗体融合蛋白IBI363首次在国内登记启动Ⅰa/Ⅰb期临床试验，针对晚期实体瘤或淋巴瘤，拟纳入260例患者。IBI-363保留了CD25(IL2Rɑ)活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ结合以降低系统毒性，有望从机制上改善IO治疗效果。

03瓴路药业 Loncastuximab tesirine联合利妥昔单抗 

7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，其全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。该项临床试验旨在评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。

04和黄医药 赛沃替尼联合泰瑞沙

7月13日，和黄医药公布了正在进行中的SAVANNAH全球临床2期研究数据。该项试验检验赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法在带有表皮生长因子受体（EGFR）突变、间充质上皮转化因子驱动的非小细胞肺癌患者上的疗效。数据分析显示联合疗法在高MET水平患者中的客观缓解率（ORR）达49%。

05北海康成 CAN108

7月15日，北海康成宣布，CAN108（maralixibat）治疗胆道闭锁（BA）的二期EMBARK研究已完成在中国的首例患者给药。该项临床试验是一项多中心、随机对照的Ⅱ期研究，旨在评价CAN108治疗Kasai手术后BA患者的有效性和安全性，预期将在全球招募72例患者，其中包括在中国招募20例患者。

战略合作/投融资

7月11日，启明创投宣布新一期基金已募资32亿美元。其中第八期美元基金已完成超额募资，总额25亿美元，这是启明创投在30个月时间里连续完成的第二次美元基金募资，亦是年内国内创业投资领域最大美元募资之一。至此，启明创投旗下总计管理18只基金，已募管理资产总额达到94亿美元。启明创投表示，在新一期基金里将继续关注包括医疗健康领域的创新。

近日，前沿生物与凯莱英签署战略合作协议，双方将依托各自专业优势，围绕前沿生物在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001（福布特韦）原料药，在研发、生产、注册等方面建立战略合作，凯莱英将为FB2001的关键性临床研究提供产能支持，助力FB2001临床试验及后续商业化推进。