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信达生物Mazdutide降糖和减重齐头并进,紧追礼来、诺和诺德两巨头
会员动态 新药前沿 2022.07.21 2053

7月19日,信达生物宣布,其开发的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂mazdutide(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期临床研究达到主要终点。

与安慰剂相比,mazdutide各剂量组(3.0mg、4.5mg或6.0mg)均能显著降低受试者HbA1c水平。给药20周后,mazdutide各剂量组HbA1c水平较基线变化的最小二乘均值分别为−1.41%(3.0mg)、−1.67%(4.5mg)和−1.54%(6.0mg),度拉糖肽1.5mg组为−1.35%,安慰剂组为0.03%;Mazdutide组HbA1c<7.0%的受试者比例分别为62.8%(3.0mg)、74.4%(4.5mg)和78.3%(6.0mg);度拉糖肽1.5mg组为69.8%,安慰剂组为20.0%。

在受试者的体重管理方面,与安慰剂相比,mazdutide各剂量均可显著降低体重,且呈现剂量依赖性。

这也是今年6月初,mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点之后,该药取得的又一重大研究进展。

正如信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士在新闻稿表示:“Mazdutide在中国2型糖尿病患者中的2期研究达到主要终点,其在降糖、减重和综合代谢获益方面的优势得到全面验证,并展现出良好的安全性。这为我们即将开展的III期临床研究奠定了坚实的基础,值得指出的是,我们在临床II期研究中就实现了和度拉糖肽(1.5mg)的对比,并获得了振奋人心的结果。”

在糖尿病和肥胖症领域,礼来双重GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro(tirzepatide)于今年5月获得FDA批准用于糖尿病之后,正在加紧向肥胖领域进军。

年初Evaluate pharma预测tirzepatide作为今年最重磅的药物,获批后2026年销售额将会达到54亿美元。而SVB预测tirzepatide获批肥胖适应症后到2030年销售额将会达到141亿美元。

而诺和诺德的司美格鲁肽三组合:Ozempic(司美格鲁肽注射液2mg)、Rybelsus(司美格鲁肽片)和Wegovy(司美格鲁肽注射液2.4mg)——前两种被批准用于糖尿病,后者用于减肥。其中Ozempic在2021年销售收入为337.05亿丹麦克朗(约53.59亿美元),Rybelsus销售收入为48.38亿丹麦克朗(约7.69亿美元),二者在2021年合计385.43亿丹麦克朗(约61.28亿美元)。

Wegovy于2021年6月获得FDA对其减肥适应症的批准,该药和另一款减肥药Saxenda(利拉鲁肽)2021年总收入为84亿丹麦克朗(约13.35亿美元),同比增长达到50%。