近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了SGLT1/2双重抑制剂sotagliflozin的新药申请（NDA），用于治疗心力衰竭。FDA预计在明年2023年5月前对这一申请做出答复。

Sotagliflozin同时靶向负责葡萄糖调节的两种钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT1和SGLT2）。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，SGLT2则负责肾脏里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在欧盟获批用作胰岛素治疗的辅助药物，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。这些患者尽管接受了胰岛素治疗，但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及约2万名患者（包括多个患者群体）的14项3期临床试验中进行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性肾病。

2021年8月，Lexicon Pharmaceuticals公布了sotagliflozin在两项随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验（SOLOIST-WHF和SCORED）中的研究结果：sotagliflozin显著减少了糖尿病患者的心力衰竭住院、心肌梗死和卒中事件，在多个心血管终点中也表现出快速和广泛的获益。这两项研究均达到了各自的试验终点，sotagliflozin的耐受性总体与安慰剂相似。

在此次NDA中，Lexicon Pharmaceuticals期望将 sotagliflozin用于以下两种场景：

• 降低心力衰竭成人患者（包括急性或恶化的心力衰竭患者）因心血管问题导致死亡、因心力衰竭需要住院治疗以及因心力衰竭需要紧急就诊的风险。

• 降低有心力衰竭病史的患有2型糖尿病、慢性肾病和携带其他心血管危险因素的成人患者因心血管问题导致死亡、因心力衰竭需要住院治疗、因心力衰竭需要紧急就诊、非致死性心肌梗死和非致死性中风的风险。

Lexicon Pharmaceuticals首席执行官Lonnel Coats先生表示：“此次向FDA递交NDA申请是把sotagliflozin作为一种治疗心力衰竭的新药推向市场的重要步骤。根据我们的监管讨论，我们希望NDA申请的标签能够广泛地纳入患有或不患有糖尿病的心力衰竭患者。我们期待在审查的过程中与FDA合作，并在明年年中把这种潜在的新疗法推向市场。”

原文链接：https://www.lexpharma.com/media-center/news/812-lexicon-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-sotagliflozin-to-treat-heart-failure