近日，Calliditas Therapeutics宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kinpeygo®有条件上市许可，用于治疗有快速疾病进展风险、尿蛋白与肌酐比值(UPCR) ≥1.5克/克的成人原发性免疫球蛋白A (IgA)肾病(primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy，IgAN)。

Kinpeygo是一种孤儿药，是首个也是唯一一个获批治疗IgAN的药物。IgAN是一种罕见进行性自身免疫性肾脏疾病，存在高未满足需求，超过50%的患者可能进展为终末期肾病（ESRD）。

有条件上市许可适用于所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。Calliditas将Kinpeygo®的上市许可转让给其商业合作伙伴STADA，STADA计划于2022年下半年在欧洲推出Kinpeygo。

Kinpeygo的批准基于NeflgArd关键性3期研究A部分的疗效和安全性数据，该研究是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估Kinpeygo 16 mg每日一次口服剂量与安慰剂对原发性IgAN成年患者的疗效和安全性。Kinpeygo的开发名称为Nefecon，在活检证实的IgAN、eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2和蛋白尿(定义为≥1g/天)的患者中进行评估。这些患者接受推荐固定剂量或最大耐受RAS阻断剂治疗。

数据显示，每天一次服用16mg Kinpeygo的患者在治疗 9 个月后，蛋白尿较基线减少了31%，而安慰剂组减少了5%，具有统计学意义。治疗9个月后，与安慰剂相比，Kinpeygo 16mg每天一次在eGFR上提供了统计学显着和临床相关的 7% 治疗益处（p=0.0014）。在9个月时，这3.87mL/min/1.73 m2的治疗益处对应于接受 Kinpeygo 16mg每天一次的患者从基线 0.17 mL/min/1.73 m2 的轻微减少和 4.04 mL/min/1.73 m2 的基线恶化在接受安慰剂的患者中。

原文标题：European Commission approves Kinpeygo® for adults with primary IgA nephropathy 译：黄娟