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医药创新说|建好、用好生物样本活库,为新药研发转化增速、增效
协会活动 中国医药创新促进会 2022.09.05 3750

近年来,随着转化医学的兴起和发展,生物样本库资源日趋走俏,行业各方的迫切需求与日俱增,其作为生物样本的采集和储存机构,对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。与此同时,业内也对生物样本库的数量和质量提出了更高的要求,各国也已将其视为发展生物医药领域核心竞争力的重要战略举措之一。

本期医药创新说以“建好、用好生物样本活库,为新药研发转化增速、增效”为主题,由中国医药创新促进会创新研发服务专委会主任委员、上海立迪生物技术股份有限公司执行总裁闻丹忆担任主持人,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖致开场辞,特邀上海市病理学会名誉主任委员、长海医院病理科教授、主任医师朱明华担任主讲报告人;上海临床研究中心主任、院长、原复旦大学附属中山医院副院长朱畴文,北京协和医院基本外科主任、中华医学会外科学分会常委兼副秘书长张太平担任讨论嘉宾。

直播期间,各位专家学者结合实际案例及管理经验,就建设和应用生物样本活库的痛点、难点、堵点展开讨论,助力新药研发转化提速增效。专家学者针对当前业内热点答疑解惑,深入浅出的阐述了生物样本活库在实际应用中的意义,赢得观众好评。

宋瑞霖代表主办方致辞,他表示,中国医药创新在取得长足进步的同时,仍存在着诸多挑战。从数据来看,中国医药创新目前最大的短板来自于基础研究。从基础研究向临床的低转化率很大程度上归因于缺少适合临床前研究的肿瘤生物模型。由此,生物样本活库的建立愈发重要。目前,我国在生物样本库建设和管理的质量体系、生物样本使用的伦理制度、生物样本应用的共享机制和大数据生态系统建设等诸多方面都摸索出了一套较为成熟的经验。中国医药创新促进会将继续支持相关产业的发展,推动国家标准的建立,助力中国医药创新的可持续性发展。

随着生物医学研究的深入,生物样本库成为重要资源信息的载体,其中肿瘤组织样本库的作用最为突出。朱明华以“生物样本库及其在肿瘤创新药物研发中的作用”为题,向线上观众展示了生物样本活库的类型及在创新药物临床前开发研究中的应用,并详细阐述了新型生物样本库及多组学平台在创新药物研究中的优势。他表示,新药研发已经进入了精准转化时代,成功率取决于多种因素,其中缺少临床前在体实验的载体是成功率低的原因之一。因此,生物样本活库在新药研发中有很大的应用空间,生物样本活库可以有效提高新药研发的成功率。此外,朱明华指出,当前,生物样本库建设中也存在一些问题,如缺乏统一的建设标准、资源无法共享、公共关系建设不完善、样本质量仍待提升等。

主题报告结束后,直播迎来讨论环节。

围绕“如何建好、用好生物样本活库,快速打通基础研究向临床转化的关键堵点?”朱畴文、张太平及朱明华三位专家各抒己见。

朱畴文表示,目前上海临床研究中心也有生物样本库项目正在建设中,同时也有PDX模型(人源肿瘤异种移植模型)库构建等项目正在研发过程中。他表示,他将一直关注前沿技术的应用,尤其是技术在临床研究中的应用。

张太平表示,协和医院是国内最早一批开始建设生物样本库的单位之一。他回忆了协和医院关于胰腺癌的两次PDX模型建立过程。他表示,依托这些模型,协和医院团队完成了多项科研转化产出。生物样本库的建设不仅有助于国内药物研发,在临床应用中也做到了患者获益。

朱明华从组织细胞形态学的角度出发,详细的分析了生物样本活库的应用意义。他表示,目前组织细胞形态学的标准品有两大类,一类是标准细胞系,另一类则是组织样本。其中组织样本可以较好的填补细胞系的缺陷,更加方便的观察组织和细胞。与此同时,朱明华也强调,企业在新药研发过程中需要明确是否有必要做化学诊断。

直播最后,闻丹忆表示,目前她和她的团队在生物样本活库的运营管理和助力创新药物研发这方面同样积累了相当的经验,已经建成了1700+随时可以复苏的PDX模型样本库。临床端也完成了2700多例MiniPDX精准医学检测,涵盖有50多种不同癌种,在实践过程中,某药企就通过PDX和MiniPDX胃癌模型中实验,拓宽一项新药的适应症,并成功实现了出海。

所以,如何对生物样本库进行科学运维,挖掘生物样本库的潜在转化价值,变死库为活库是值得大家一起深思的问题,因此依托本次大会召开的契机闻丹忆宣布,为尽快打破国内新药创新研发的制约和瓶颈,进一步推动新药研发中基础研究的转化应用,中国医药创新促进会决定由创新研发服务专委会牵头,联合已经有相关工作基础的企业和科研院所,成立生物样本库标准制定专家组,制定《生物样本库管理和使用标准》,更好地为促进中国创新药研发事业的蓬勃发展提供必要的服务,共同推动我国新药研发的发展。

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