药械审批

1 天士力医药 B1344注射液

9月16日，由天士力医药控股子公司天士力生物研发的培重组人成纤维细胞因子21注射液（B1344注射液）获得NMPA的临床试验核准，用于治疗2型糖尿病。

2 信达生物 IBI333

9月19日CED官网显示，信达生物自研产品抗VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体IBI333在国内获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。IBI333是一款靶向VEGF-A和VEGF-C的双特异性重组全人源化融合蛋白。临床前研究显示，其可抑制镭射激光诱导的CNV模型中游离VEGF-A和VEGF-C的表达，并且具有优于已上市抗VEGF药物的疗效。

3 泽璟制药 盐酸杰克替尼片

9月22日，泽璟制药发布公告，盐酸杰克替尼片用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验获得NMPA批准。此前，盐酸杰克替尼片已获批多项临床试验。盐酸杰克替尼是由该公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药。

研发进展

1 荣昌生物 泰它西普

9月19日，荣昌生物宣布已完成泰它西普（泰爱®）治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内三期确证性研究，并获得初步数据结果。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。初步结果显示，该研究达到了预设的临床终点。

2 百济神州 泽布替尼

9月19日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百悦泽®（泽布替尼）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽®用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

3 康宁杰瑞 JSKN003

9月20日，康宁杰瑞宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤的一期临床研究完成首例患者给药。该研究是一项开放、多中心、剂量递增一期临床研究，以评估JSKN003在晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定二期推荐剂量。

4 鸿运华宁 GMA105

9月20日，鸿运华宁宣布自主研发的重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体（GMA105）注射液在中国肥胖受试者中的Ib/II期临床研究完成首例受试者给药。GMA105注射液是一种GLP-1受体激动剂，临床研究结果显示耐受性和安全性优于同类药物；同时表现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。

5 亚盛医药 奥雷巴替尼

近期，亚盛医药核心品种奥雷巴替尼（耐立克®）治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）的一期和二期临床研究结果正式发表在国际著名肿瘤学术期刊（Journal of Hematology & Oncology）上，进一步验证其在CML患者中的持久疗效和安全性。

战略合作/融资上市

9月19日，复星医药宣布，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与江苏柯菲平医药股份有限公司签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生（H008），合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

9月19日，药明生物和科望医药共同宣布达成多项战略合作。根据协议，药明生物将吸纳科望医药苏州工艺开发和中试生产设施，进一步打造成为具备行业一流服务水准的大分子开发和GMP生产服务基地。

9月21日，诺诚健华成功登陆上海证券交易所科创板，由此成为上交所科创板和港交所两地上市的生物科技公司，开启新征程。诺诚健华计划将本次科创板发行的募集资金净额投入到新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设以及补充流动资金项目。

9月21日，正大天晴与Inventiva S. A.签订正式许可协议，以在中国大陆、香港、澳门、台湾（大中华区）开发、生产并商业化拉尼兰诺（Lanifibranor）。该产品是Inventiva的核心产品，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和其他潜在的代谢疾病。

9月22日，琅钰集团宣布与志道生物正式达成深度战略合作，双方将结合各自在药物研究、开发、生产以及商业化等方面的优势和资源，在罕见病治疗领域就创新性药物的研发及相关活动展开全方位的合作，携手为中国乃至全球的罕见病患者提供更多有效且可及的创新治疗方案。