9月27日，Harrow与Sintetica共同宣布，FDA已经批准IHEEZO（3%的盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶）用于眼表麻醉，成为了近14年来FDA获批上市的首款眼部麻醉剂，也代表着盐酸氯普鲁卡因在美国眼科市场的首次获准使用。

受此消息影响，Harrow公司股价上涨27.86%，目前总市值为2.63亿美元。

IHEEZO是一种无菌的、不含防腐剂的凝胶滴眼液，无需注射给药。Harrow从Sintetica获得了该药物在美国和加拿大市场的授权。IHEEZO受FDA橙皮书的专利保护，有效期至2038年。

IHEEZO的有效性和安全性在3项临床试验中得到了证明。研究1和2是随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了IHEEZO对健康志愿者的影响；研究3是一项随机、前瞻性、多中心、活性对照、观察者掩蔽的III期研究，旨在评估IHEEZO在白内障手术中作为局部麻醉剂的临床疗效。

研究3结果显示，IHEEZO不仅起效迅速（约1-1.5分钟），而且能为手术过程提供足够的麻醉时间（平均持续22分钟）。值得一提的是，使用IHEEZO标准剂量的患者都不需要进行补充治疗。

总体上，IHEEZO的安全性和耐受性良好，最常见的不良反应是瞳孔散大（约25%）。

眼部麻醉市场广阔。根据2021年Market Scope公司的报告，美国每年估计有450万例白内障手术和800多万次玻璃体内注射，这些手术通常都采用眼表麻醉。

Harrow董事长兼首席执行官Mark L. Baum表示：“代表所有的眼科医生以及广大的患者群体，我们与合作伙伴Sintetica非常感谢FDA的新药申请审查程序，促使IHEEZO在目标行动日期（PDUFA）之前就获得批准。我们一直相信IHEEZO独特的临床价值，它有可能成为眼科护理专业人员和需要眼表麻醉的患者不可或缺的优质工具。”

英文原文：https://www.prnewswire.com/news-releases/harrow-announces-us-fda-approval-of-iheezo-chloroprocaine-hydrochloride-ophthalmic-gel-3-for-ocular-surface-anesthesia-301635259.html