美国FDA在10月12日宣布，修订辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）/BioNTech（纳斯达克股票代码：BNTX）二价新冠疫苗的紧急使用授权，获准在5岁以上儿童完成初级或加强疫苗接种后至少2个月内使用，且单价疫苗不再被授权作为5至11岁儿童的加强针。

紧接着，辉瑞/BioNTech在10月13日公布了二价疫苗2/3期临床试验的早期数据（NCT05472038），结果显示该疫苗能对Omicron BA.4/BA.5产生强有力的免疫应答，这是首批在人体临床试验中得到的数据。

与原始疫苗相比，Omicron BA.4/BA.5适配的二价疫苗有望在年轻人和老年人中提供比原始疫苗更好的针对Omicron BA.4/BA.5亚系的保护，且具有良好的耐受性，即该二价疫苗既能针对快速传播的Omicron BA.4/BA.5亚变体，也能针对原始毒株。

根据用药后7天的血清，30µg的Omicron BA.4/BA.5适应性二价疫苗的加强剂显示，Omicron BA.4/BA.5中和抗体反应比加强剂前的水平有了大幅提高，18-55岁的人及55岁以上的人都有类似的反应（每个年龄组有40名参与者）。当比较55岁以上接受二价疫苗或原始疫苗的人的反应时，30µg的辉瑞/BioNTech的COVID-19原始疫苗（又称为BNT162b2野生型）的加强剂量在针对Omicron BA.4/BA.5变体的中和抗体反应中引起了更有限的增加。

预计在未来几周内，在使用Omicron BA.4 / BA.5二价疫苗加强剂后1个月内，将有更多数据反馈，将用于支持该疫苗的潜在全面许可和全球注册。此外，两家公司还启动了类似的1/2/3期试验（NCT05543616）在6个月至11岁的儿童中研究Omicron BA.4 / BA.5适应的二价疫苗。

原文链接：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-receive-us-fda-emergency-use-1