新药研发

1 贝达药业 BPI-452080片

11月4日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-452080片药品临床试验申请已获得NMPA受理。BPI-452080是其自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子HIF-2α（低氧诱导因子2α，Hypoxia inducible factor-2α）抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

2 恒瑞医药 马来酸吡咯替尼片

11月6日，恒瑞医药发布公告称，公司药品马来酸吡咯替尼片被CDE拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症（或功能主治）为本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

3 复宏汉霖 HLX23

11月7日，CDE官网显示，复宏汉霖自主研发的CD73单抗HLX23的临床试验申请已获受理，用于治疗实体瘤。去年6月，HLX23已在美国获批同一适应症的临床试验。

4 长风药业 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

11月7日，长风药业自主研制开发的重磅产品氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（舒霏敏®）获NMPA批准上市。这是全球针对变应性鼻炎领域新的治疗手段在国内获批的首个产品。

5 君实生物 JS014注射液

11月8日，CDE官网显示，君实生物IL-21受体激动剂JS014注射液获CDE临床默示许可，拟开展联合特瑞普利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究。

6 荣昌生物 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白

11月9日，据CDE官网公示，荣昌生物1类新药注射用重组人B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体－抗体融合蛋白拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为全身型重症肌无力。

7 三生制药 重组人血小板生成素注射液

11月9日，三生制药宣布，公司向NMPA提交的重组人血小板生成素注射液（特比澳®）儿童ITP适应症上市申请已于日前获得受理，用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。

8 恒瑞医药 林普利塞

11月9日，恒瑞医药宣布，NMPA正式批准林普利塞（因他瑞®）的新药上市申请，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。去年2月，恒瑞医药与璎黎药业达成协议，璎黎药业授予恒瑞医药针对林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

9 盟科药业 MRX-8

11月9日，盟科药业宣布其自主研发的抗革兰阴性耐药菌新药MRX-8中国I期临床试验完成首例受试者给药。这标志着MRX-8在中国的临床开发进入实质性阶段。

10 亚盛医药 APG-5918

11月10日，亚盛医药宣布，公司在研原创1类新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918获得CDE临床试验许可，将开展治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的I期临床试验。

11 亚虹医药 APL-1401

11月10日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1401治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的新药临床研究申请（IND）获FDA许可。该研究是一项在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib期随机、双盲研究。

12 百济神州 泽布替尼

11月10日，百济神州宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在巴西获批用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者以及既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此前，百悦泽®在巴西获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

13 绿叶制药 地舒单抗注射液

11月10日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液（博优倍®）正式获得NMPA的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®（普罗力®）生物类似药。

14 联拓生物 BBP-398

11月10日，联拓生物宣布，SHP2抑制剂BBP-398在用于治疗中国晚期实体瘤患者的I期临床试验中完成首例患者给药。此次在中国开展的I期临床试验是一项开放标签研究，由两个部分组成：剂量递增部分和剂量扩增部分，旨在评估BBP-398的安全性和初步抗肿瘤活性。

15 前沿生物 FB2001

11月11日，前沿生物宣布，国际同行审稿专业杂志（Antiviral Research）在线发表了在研抗新冠病毒小分子药物FB2001（Bofutrelvir）的临床前研究数据，揭示了FB2001抗SARS-CoV-2（2019新型冠状病毒）的体外和体内评价结果。

16 基石药业 舒格利单抗注射液

11月11日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善PFS，将疾病进展或死亡风险降低34%；OS呈现明显获益的趋势。在所有预设亚组中均观察到临床获益。

战略合作

11月6日，源健优科与赛默飞世尔科技达成战略合作。双方将在共同关注的领域开展合作，开发基于赛默飞产品的技术方法、解决方案和服务产品。源健优科也将在赛默飞的产品支持下，在CGT领域放手开展更具有挑战性的技术问题。

11月8日，先声诊断、瑞普基因科技分别与全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳（illumina）达成项目战略合作，助力本土测序领域新局面的开创，为肿瘤患者带来新一代的精准诊疗。

11月9日，晶泰科技宣布，已与湘北威尔曼制药股份有限公司、深圳市明宇新药研发有限公司达成战略合作伙伴关系，聚焦PDC（Peptide Drug Conjugate，多肽-药物偶联物）创新药研发。

11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与莫德纳（ModernaTX）签订授权及合作协议。双方将充分利用和铂医药专有的全人源重链抗体平台HCAb，研究及开发基因免疫疗法。