药物审批

1 复宏汉霖 斯鲁利单抗

11月18日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的国际多中心III期研究（NCT05353257）的临床试验申请于欧盟国家西班牙获批。

2 荣昌生物 泰它西普

11月18日，荣昌生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意泰它西普（泰爱®）在美国开展IgA肾病适应症的III期临床试验，同时，公司已就该适应症的国内III期临床方案与国家药品监督管理局药审中心（CDE）达成一致。

3 君实生物 阿达木单抗注射液

11月21日，君实生物与迈威生物联合宣布，双方合作开发的阿达木单抗注射液（君迈康®）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。截至目前，君迈康®在中国累计获批8项适应症。

4 信立泰 SAL0119片

11月21日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0119片临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。SAL0119是口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。

5 滨会生物 BS006注射液

11月22日，滨会生物宣布，公司新型溶瘤病毒候选药物BS006注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验，BS006注射液是全球首款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒。

6 亚盛医药 APG-5918

11月22日，亚盛医药宣布，公司在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918治疗贫血相关疾病的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，将开启非肿瘤领域探索。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。

7 诺诚健华 奥布替尼

11月22日，诺诚健华宣布，宜诺凯®（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

8 歌礼 ASC11

11月23日，歌礼发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11的新药临床试验（IND）申请。该项I期临床试验将在健康受试者中开展，分为3个队列，包括单剂量和多剂量递增研究以及食物影响研究。该试验的目标是为在新冠病人中开展关键II/III期临床试验确定合适剂量。

9 前沿生物 FB2001

11月23日，前沿生物发布公告，在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意。

10 君实生物 特瑞普利单抗

11月24日，君实生物宣布，公司已向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

研发进展

1 绿叶制药 LY03010

11月21日，绿叶制药发布公告称，其研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）在美国开展的关键临床试验已经完成数据分析，结果显示达到预设终点，基于前期和FDA的沟通交流结果，LY03010计划通过505（b）（2）的途径向美国食品药物管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）。

2 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

11月22日，恒瑞医药宣布，公司创新药卡瑞利珠单抗联合同步放化疗用于胃/胃食管结合部腺癌的II期临床研究结果发表于Nature Communications（IF 17.694），研究结果显示pCR达到36.4%，较既往报道的化疗或同步放化疗的pCR（2%-16%）高，且安全性可接受，为胃癌新辅助治疗提供新的选择。

3 康宁杰瑞 KN026

11月23日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双抗KN026二线治疗HER2表达晚期胃癌或胃食管结合部癌的II期临床研究结果在European Journal of Cancer（EJC，IF 10.002）上发表。研究结果显示，KN026在HER2高表达胃癌/胃食管结合部癌患者中具有优异疗效和良好的安全性。

4 鸿运华宁 GMA106

11月24日，鸿运华宁宣布，其原创肥胖症新药GMA106在澳洲Ib期临床研究完成第一剂量组全部受试者给药。GMA106澳大利亚Ib期临床试验旨在进一步评估该药在肥胖人群中多次给药后的安全性、疗效和药代动力学特征，是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验。

5 开拓药业 GT20029

11月24日，开拓药业发布公告称，其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国I期临床试验积极结果，显示其在健康受试者中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。据公司公告，GT20029是全球首个完成I期临床试验的外用PROTAC化合物。

发展与合作

11月18日，复星医药宣布其控股子公司许可项目新进展，复必泰原始株／Omicron变异株BA.4-5二价疫苗（复必泰二价疫苗）已获中国香港紧急使用认可，可用于12岁及以上人群加强接种。此外，复必泰二价疫苗此前已获中国澳门特别许可进口及中国台湾地区专案输入核准，分别用于当地接种。

11月20日，琅钰集团宣布，创新药Alkindi®（氢化可的松可拆壳胶囊装颗粒剂）已于近日在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）成功落地，目前已第一时间给予四位患儿精准治疗。琅钰集团旗下子公司琅铧医药于2021年获得该产品在大中华地区（包括中国大陆与港澳台地区）注册、研发、生产与商业化的独家权益，并快速启动将该产品引入中国。

11月21日，和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与Dragonfly Therapeutics签订合作协议，利用公司专有的HCAb转基因小鼠平台生成全人源重链抗体，用以双特异性抗体及多特异性抗体疗法的开发。此次合作也是诺纳生物继与莫德纳公司签订总额超5亿美元合作协议后，又一里程碑事件。

11月23日，镁伽科技与上药科园信海医药有限公司达成战略合作关系，双方将在生物制剂、实验室自动化仪器及耗材等产品分销、第三方仓储物流服务、医疗机构准入等方面开展深入合作，为相关产品的国产替代开拓更多市场增长空间，加速推动生物医药行业智能化、自动化升级。

近日，晶泰科技与长江和记实业集团旗下长江生命科技集团有限公司展开新合作，将发挥双方优势，合作开发全新AI肿瘤疫苗研发平台，以期逐步提升肿瘤疫苗的发现设计能力，加速更多类型的肿瘤疫苗的研发进程，实现对患者进行精准治疗的最终目标。

近日，碧博生物全球首个3万升不锈钢哺乳动物细胞生物反应器亮相上海临港。这是碧博生物位于上海临港的生物药大规模CDMO综合平台二期项目的核心装备，也是全球首条3万升哺乳动物细胞生产线的主反应器。