近日（2022年12月28日），TG Therapeutics公司宣布，其CD20单抗ublituximab获FDA批准上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）。

此次批准主要基于ULTIMATE I和ULTIMATE II的两项III期临床数据。两项临床试验均达到临床终点。试验结果结果显示，治疗96周后，与对照组相比，ublituximab显著降低了RMS患者的年化复发率（ARR）。在ULTIMATE I试验中，ublituximab组（n=271）的ARR为0.076，对照组（n=274）则为0.188。在ULTIMATE II试验中，ublituximab组患者（n=272）的ARR为0.091，对照组（n=272）为0.178。

ublituximab为TG Therapeutics开发的一种靶向CD20shagn独特表位的糖化工程单克隆抗体，作用机制与已获批的抗CD20单抗相似。ublituximab通过岩藻糖修饰，大幅度提高了ADCC活性，增加了ublituximab效力。

1997年第一款药品批准上市至今，抗CD20单抗已经发展到了第三代，药物活性和免疫原性都有了很大改善。第一代以人鼠嵌合单抗——利妥昔单抗为代表；第二代以人源化单抗——奥法木单抗为代表；第三代以单抗Fc段被修饰的阿妥珠单抗为代表，随着人源化程度的提高，新一代抗CD20单抗显示出越来越高的活性和越来越低的耐药性及副作用；同时新的适应症也不断被发掘。

作为治疗B细胞淋巴瘤的理想靶点，除了CD20 单抗以外，越来越多的靶向疗法选择CD20，包括双抗、ADC、CAR-T等等。

英文原文：https://www.tgtherapeutics.com/our-pipeline/ublituximab/