1月13日晚间，国家卫健委官网发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，距离第一批目录发布，时间已经过去3年半。第二批目录较第一批，数量由20个调整为30个品种，有7个品种继续留在监控目录中（下表标黄部分）按照要求将加强重点监控，而13个品种则没出现在第二批目录里（下表中标绿部分），按通知规定，这部分品种应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。

第二批新增的13个品种中，共有6个抗生素、5个质子泵抑制剂（PPI）,另有地佐辛、人血白蛋白也纳入进来，都是一等一的大品种。哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴或将集采+重点监控双重治理抗生素品种，不是已经进入集采，就是在去集采的路上。左氧、头孢他啶、美罗培南早已纳入国家集采。而哌拉西林他唑巴坦、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟则出现在第八批国采报量目录中，目前各地刚刚启动报量工作，不出意外的话将会纳入到正式的集采目录中。前两个品种都是70亿左右规模的大品种，而头孢噻肟也有近20亿的医院存量市场。现在看到重点监控目录，或许庆幸医保那边提早将其纳入集采，否则重点监控对销量的影响远远超过集采，毕竟集采还有优先采购和采购量的协议保证不是？5个PPI进入重点监控目录，市场或将迎来其他竞品的替代效应第二批目录中，质子泵抑制剂是值得关注的领域，奥美拉唑、泮托拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑等常见也是易被滥用的PPI悉数纳入重点监控。这些品种同样要么纳入国采，那么进入地方集采，PPI是纳入地方集采频次最高的品种，其中，兰索拉唑、雷贝拉唑进入10个省市、泮托拉唑进入9 个省市、艾司奥美拉唑、奥美拉唑进入 8 省市。PPI药物临床需求量大，其用药市场占消化性溃疡用药市场近40%的份额，PPI整体市场规模超过200亿元，药店也有25亿元的规模。主流PPI纳入重点监控，或是其他PPI竞品的替代大潮。值得关注的品种有艾普拉唑、右兰索拉唑、替戈拉生及伏诺拉生。

艾普拉唑为丽珠独家品种，2017年进入医保目录，销量连年上升，2020年达17.7亿。值得一提的是，丽珠的鼠神经生长因子在进入第一批重点监控目录后销量受损，而第二批目录出台之后，或因为PPI主流品种的纳入而间接获益。

替戈拉生

替戈拉生是P-CAB，一种钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB)，用于胃酸相关性疾病，适应症类PPI类药物。罗欣当年从韩国HK inno.N Corporation获得在国内的独家开发、生产和商业化权利。2022年4月在国内获批上市。

P-CAB作为抑酸药市场的新秀，与PPI相比，具有半衰期更长、不需要酸保护、较少出现夜间酸突破等优势，未来有望逐步侵蚀PPI市场规模。

伏诺拉生

类似的药物还有武田的伏诺拉生，2019年12月18日获批上市，2020年底，伏诺拉生片通过国谈进入医保目录。

据相关数据显示，2021年，伏诺拉生片医疗机构销售额达1.57亿元。2022年第一季度，市场表现不俗，已超过去年前三季度销售总额，环比增长了21%，是去年同期的16倍，上升趋势明显，预计2022年销售可达10亿元，前景可观。

目前山东新时代药业为首家获批上市，并2022年07月26日顺利斩获首仿+首家过评。这一品种的双重属性：国谈+首仿，外加PPI的替代效应，市场前景可期。但后续国内还有很多仿制药即将报产上市，后期存在纳入集采的可能，也是不得不考虑的一个问题。

右兰索拉唑

右兰索拉唑属兰索拉唑的R-异构体，与左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑的抑酸作用更强、更持久。

目前盛禾（中国）制药于2022年12月8日获批上市，而奥赛康也有望于2023年获批成为第二家。

主流的PPI品种都已经纳入重点监控，并进入集采。剩下“非主流”的PPI或将在这些品种被监控后“腾空间”，迎来一定的发展机遇。

地佐辛纳入目录，后续销量可能会受到影响而地佐辛纳入其中，和第一批的神经节苷脂类似，都是药企当家的超级大品种，经过2年多市场监控，后者销量销量下降不少，但仍然留在目录中继续接受监控。所以，对照之下，地佐辛的销量也很可能受到影响。

银杏叶提取物纳入重点监控，口服剂型进入各地中成药集采此外，银杏叶提取物也纳入到重点监控目录中，银杏叶的注册批件有些特殊，如果是提取物注射剂，属于化学批件，如果是口服剂型，则是中成药。银杏叶口服制剂目前已经进入到湖北19省联盟、广东6省联盟、山东、北京等中成药集采。重点监控目录是一种“负面清单”对于药企而言，重点监控目录是一种负面清单，通过监管，相关产品的临床使用大概率会受到影响。企业应加强对负面清单的管理，做好规范销售、合理用药。国家通过一系列的综合整治，很多临床不合理使用甚至滥用的情况将大大减少，而企业也应审时度势、调整心态，做好相应的后续工作。

总体评价

1、第二批目录数量上超过第一批，并且其中多个超级大品种，30个品种的整体存量大约为600亿元，与第一批基本持平；

2、很多抗生素及PPI已经或正在进入集采，从这一点来看，或许反而对冲了重点监控带来的影响。别老是想着“规避集采”，从第一批的效应看，重点监控对销售的整体影响远远超过集采，毕竟集采至少还有医院使用和采购量的保证；

3、基于第二点原因，集采的对冲效应，第二批目录对市场格局的影响或许没有第一批那样大；

4、对目录内的品种重点监控，必然或带来目录外另一批品种的替代、崛起，PPI的替代效应值得关注。不知卫健部门是否会学习医保对集采品种进行的“可替代监测”？