聚焦行业热点，助力医药创新，推动产业国际接轨。当前产业在转化实施ICH指导原则和推进国际化进程中，遇到诸多痛点难点堵点问题，为推动相关指导原则在中国落地实施，中国医药创新促进会（简称“中国药促会”）开展ICH指导原则系列培训，邀请业界专家结合实操案例分享经验。

2月17日，中国药促会ICH指导原则系列培训第三期直播如期举办，本期培训活动主题为“临床试验的规范与变革”。活动特邀IFPMA ICH E6(R3) 专家工作组组长，阿斯利康全球研发质量保证亚太区负责人、高级总监张萍与中国药促会医药研发服务专委会秘书长，康缔亚中国首席医学官、高级副总裁刘熠担任主讲人；中国药促会临床试验专委会副主任委员，IFPMA ICH M14 专家工作组候补组长，艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤担任主持人。三位嘉宾结合实际案例和工作经验，围绕临床试验的规范与变革这一主题，进行了深入的剖析和探讨。

张萍报告的主题为“临床试验管理规范（ICH E6 GCP）概述和未来的变革”。GCP涵盖方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等多个方面，在具体条例的执行中，需要了解GCP的核心思想和设计原则，充分进行风险评估，合理设计和执行临床试验流程和进行记录。通过列举知情同意和数据的可靠性示例，张萍具体阐述了ICH E6 GCP的要点。在遇到GCP相关的问题、困惑和挑战时，张萍建议从数据可靠性、患者权益和安全、各方职责等“灵魂拷问”帮我们找出解决方案。同时，张萍还介绍了ICH E6（R3）修订背景、趋势、进展和主要变化。

刘熠就“ICH E8（R1)更新及实践”分享了相关经验。经过长期的探索，更新后的ICH E8（R1）版本比旧版适用范围更广、指导意义更强，更强调受试者保护和数据可靠性。刘熠强调聚焦“受试者”，将患者参与药物研发的理念贯穿始终，让受试者参与到药物研发，有助于增加对研究的信任，从而促进患者招募、提高依从性、促进研究设计的决策；聚焦“质量”，识别关键质量因素的考虑，有利于提高实验结果可靠性。她通过列举特应性皮炎治疗方案设计的实操案例，帮助观众加深对ICH E8的理解。

交流互动环节，主持人郭彤就观众的系列提问与两位讲者进行了深入交流。嘉宾一一解答了关于中外GCP的差异、提升质量管理效率、如何贯彻“以患者为中心”等方面的问题。专家的解答让观众更好地了解临床试验的规范与变革的内涵，也为未来产业界实施相关指导原则奠定基础。

接下来，中国药促会将持续开展ICH指导原则系列培训，邀请业界专家结合实操案例分享经验。