药械审批

智康弘义 SC0191

2月20日，智康弘义宣布，公司研发的WEE1激酶小分子抑制剂SC0191已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2期临床研究许可，拟单药和联合化疗用于治疗晚期实体瘤。SC0191是国内首个获批进入临床的WEE1激酶小分子抑制剂，临床前研究证明它与多种化疗药物联合使用具有良好的抗肿瘤活性，基于产品已获得的临床前和临床证据及进度优势，SC0191已逐步在国内启动多项临床研究拓展应用场景。

罗欣药业 替戈拉生片

2月20日，罗欣药业消化系统疾病领域1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）新适应症十二指肠溃疡上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片递交的第2个适应症的上市申请。

亚虹医药 Uro-G

2月20日，亚虹医药宣布，其代理的Uro-G一次性使用手持式电子膀胱内窥镜导管注册申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。配合使用的Uro-3500电子内窥镜图像处理器注册申请此前于2022年7月获得受理。

君实生物 特瑞普利单抗

2月21日，君实生物发布公告称，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得英国药品和保健品管理局（MHRA）受理。

联拓生物 Mavacamten胶囊

2月22日，联拓生物申报的Mavacamten胶囊拟纳入优先审评。根据CDE官网公示信息，Mavacamten胶囊是一种心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗症状性纽约心脏病协会（MYHA）心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善功能能力和症状。

再鼎医药 舒巴坦钠-度洛巴坦钠

2月22日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）的新药上市申请，这是一款结合舒巴坦钠（一种β-内酰胺类抗生素）和度洛巴坦钠（一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂）的在研新药，用于治疗鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类（CRAB）菌株）引起的感染。

甘李药业 甘精胰岛素注射液

2月23日，甘李药业宣布，公司研发用于糖尿病患者基础血糖控制的生物类似药甘精胰岛素注射液（通用名：Insulin Glargine Injection）的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。

华大基因 PM Easy Lab

2月23日，华大基因宣布，公司全自动医用PCR分析系统PM Easy Lab及其配套使用的细菌耐药基因多重检测试剂盒、中枢神经系统感染病原鉴定试剂盒、呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒获得泰国食品药品监督管理局、沙特食品药品监督管理局市场准入资质。三款产品可有效助力临床诊断，促进抗生素合理使用，特别适用于中枢神经系统感染和呼吸道感染患者。

基石药业 舒格利单抗

2月23日，基石药业宣布，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第二项上市许可申请。

绿叶制药 LY03010

2月23日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）已获得监管部门批准在欧洲开展临床试验。LY03010为第二代抗精神病药长效针剂，拟用于治疗精神分裂症。

上海医药 X842

近日，上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司合作引进的1类创新药X842项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。X842是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。

研发进展

微芯生物 西达本胺2月17日，微芯生物宣布，西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）已到达了方案规定的期中分析节点，并顺利完成了数据清理并锁库，正式进入数据分析工作阶段。

中科院上海药物所 噻奥哌瑞

2月17日，中国科学院上海药物研究所缪泽鸿、丁健、陈奕课题组联合上海交通大学药学院张翱课题组和中国科学院上海营养与健康研究所郎靖瑜课题组，通过PARP1酶活性抑制和PARP1-DNA结合能力变化的联合筛选模式，成功获得具有克服奥拉帕尼耐药潜力的新一代强效PARP抑制剂噻奥哌瑞（Thioparib）。相关成果已发表在国际学术期刊EMBO Molecular Medicine上。

君实生物 特瑞普利单抗

2月20日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TORCHLIGHT研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。

科伦药业 SKB264

2月24日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，与默沙东合作开发的创新TROP2-ADC（SKB264，MK2870）联合帕博利珠单抗（默沙东anti-PD-1单抗），用于选定的晚期实体瘤患者的II期临床研究，在中国完成首例患者给药。该研究SKB264-II-06是一项国际多中心临床研究，拟在中国、美国、加拿大、澳大利亚、欧洲国家等多国开展。

战略合作

2月17日，药明巨诺宣布与上海细胞治疗集团签署商业化战略合作协议，双方将携手开展合作，共同推进细胞冻存的产业融合与协同创新。药明巨诺和上海细胞治疗集团双方将共同开展细胞冻存推广合作项目，上海细胞治疗集团将提供细胞冻存服务并负责该服务的市场推广。

2月20日，三叶草生物宣布与国光生物科技股份有限公司（国光生技）达成AdimFlu-S（QIS）在中国分销的独家协议，此款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该协议还授权三叶草生物获得注册部门批准后，在孟加拉国、巴西和菲律宾商业化AdimFlu-S（QIS），并有望与国光生技合作开发其他候选疫苗，包括下一代流感疫苗。

2月22日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（中美华东）与日本SCOHIA PHARMA,Inc.（SCOHIA）宣布，将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作，中美华东将获得SCO-094及其衍生产品在全球（包括日本）的独家开发、生产及商业化权益。

2月24日，赛生药业宣布与高济医疗达成战略合作，双方将凭借赛生药业在肿瘤及重症感染治疗领域的产品和资源优势，结合高济医疗完善的数字化产品矩阵和医疗健康全场景数字化运营能力，提升高品质药品及服务的可及性和可支付性，探索肿瘤患者新型全病程管理模式并推动优质医疗资源下沉，为更多患者的健康保驾护航。

近日，上海东富龙医疗装备有限公司与苏州易慕峰生物科技有限公司在苏州举行战略合作签署仪式。双方未来合作的主要内容是由易慕峰提供标准实验场地，东富龙提供优秀国产设备，共同打造“Bioshare”平台，目的是通过提供细胞治疗药物全线解决方案，推动细胞治疗药物更有效地降本增效，更快速地完成国产替代战略目标。

其他

2月17日，普济生物宣布，公司近4000㎡的 GMP厂房顺利通过江苏省医疗器械检验所检测认证。

2月20日，东富龙集团与洛施德生命科学联合宣布，东富龙已参与洛施德的A轮融资，洛施德成为东富龙集团的新成员。东富龙与洛施德联合，充分发挥彼此的产业优势、资源，共同实现协同创新，致力于推进医药产业数字化转型建设，实现研发、生产、营销、用户服务、企业运营管理相关流程及数据的融合贯通。

2月22日，科伦药业发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司首次公开发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板上市的申请已获得中国证券监督管理委员会受理。