全球10大仿制药企5家来自印度，没有中国。当中国确实不在仿制药巨头之列，是因为中国“不行”？还是因为中国“不争”？中国的仿制药未来将在全球仿制药发展中扮演何种角色？另一面，全球仿制药三巨头加速创新布局时，他们会选择持续转型还是继续兼并做大？印度药企在逐年增长过程中，未来会不会“掌权”全球仿制药？

根据国际市场研究机构最新报告，2022年全球仿制药市场规模达到4393.7亿美元，预计到2030年将达到约6708.2亿美元，期间复合年增长率将达到5.4%。以美国为例，FDA的仿制药和生物类似药批准在连续两年下降后于2022年反弹，而创新药的批准大幅下降。

该机构在2022年内批准了914项已批准或初步批准的仿制药申请，高于2021年的776项，其中包括了106个首仿药。迄今为止，FDA已经批准了32000种仿制药，而且美国的处方药比例进一步增加到了91%。

行业发展的大趋势是价值规律。仿制药的成功关键是在成本上击败竞争对手。根据市场调研，大多数仿制药在首次上市时，价格约为品牌药的60%，随着竞争对手进入，价格进一步降至品牌药价格的20%。该报告表示，由于仿制药在印度、中国能实现成本效益，这类新兴经济体具有巨大的市场增长潜力。这也将影响着全球仿制药未来格局的形成。在2022年全球仿制药TOP10药企中，在上榜的5家印度药企（去年4家）中，有4家营收增长；然而其余5家非印度制药企中有4家营收下降。

中国“不争”仿制药巨头

当中国确实不在仿制药巨头之列，是因为中国“不行”？还是因为中国“不争”？中国的仿制药未来将在全球仿制药发展中扮演何种角色？对此，我们可参考邻国日本的发展历程来分析。在1960s，日本实行全民保险和“药价加成”政策，促进医药行业快速发展。然而基于当时日本制药工业的基础，加上早期日本的专利只对处方和工艺实施保护，日本药企创新聚焦到以仿制、改剂型为主。

所以当时，日本面临着是继续发展成仿制药强国还是向创新药转型的选择。日本显然选择了后一种，大力度地支持创新药的发展。从70年代中期开始，日本一方面通过专利制度改革和创新药"高价”的政策，鼓励本土药企进行创新。比如保护处方和工艺的同时，保护化合物。

另一方面，限制西方药品流入日本，不允许国外药企单独在日本国内申请药品的有效性和安全性，也不允许单独进行新药临床试验。在这种强保护政策下，日本药企大幅增加研发投入，整体实力得到巨大提升；但由于宽松的政策和有限的竞争，本土药企主攻Me-too药物，大部分产品含金量不如欧美。不过，从现在日本的发展——跑出了四五家跨国药企，还有十多家中型制药，证实了Me-too药物是迈向高质量创新的必要阶段。

据业内人士称，当前日本形成了“创新药被MNC和大药企把持，其他中小企业只能埋头仿制药”的局面。回到中国，发展路径有诸多相似的地方。上世纪末，罗氏、礼来、阿斯利康等跨国巨头纷纷落户中国，同时给当时还“缺医少药”的中国带来了纷繁的药品。基于超强的学习和执行力，在本世纪第一个十年里，刚刚经历过GMP（良好生产规范）认证，集中度稍微有些提高的本土医药行业，围绕这些“外来药”进行的仿制大潮，便开始了。

据业内人士总结，这波仿制潮的主要玩家大致分为三类：一是来自建国以来的扶植的医药工业巨头，比如东北制药、华北制药；二是借着几款爆红单品快速完成原始积累的民营力量，比如恒瑞、正大天晴、扬子江等；还有一方面是承接了欧美低端产能转移的原料药企，比如浙江台州原料药产业群——海正、华海、仙琚、司太立等。第一波仿制潮的玩家本是最有希望成为仿制药巨头的候选人，但是在机会面前他们“转身”了。

恒瑞是最早向创新转型的企业（比大多数企业早了约十年），2004年其科研创新体系初步搭建完成，2011年推出首款创新药，至今推出了12款创新药，同时创新药收入占比持续上升至约40%（有数据预计）。之后，石药、齐鲁、翰森、中生制药等纷纷加入转型大军。做出“转身”选择背后其实是政策的产物。

在行业内，最高限价、药占比、一致性评价等政策纷至沓来，直到2018年的带量采购巨震后，敲醒了所有药企。最晚一波的转型也开始浩浩荡荡地展开了。所以，是中国“不行”？还是中国“不争”？似乎有了大体的答案。至于未来，参考日本仿制药的发展，中国仿制药或许会演变成类似的格局——大型制药药企和少数创新药企掌握着创新药的开发，转型晚的中小型药企做仿制。

仿制药三巨头转型创新或“隐去”？

近两年，全球仿制药企TOP10前三甲被美国仿制药企晖致、以色列仿制药企梯瓦、瑞士仿制药企山德士霸榜。此次也并无例外，三大仿制药巨头再次登上2022年全球仿制药企TOP10并位居前列。

格外值得一提的是，晖致2022年营收超越梯瓦和山德士，成为全球体量最大的仿制药企，成功跃居第一。然而，通过2022年财报，可以明显观察到，晖致、梯瓦、山德士三大仿制药巨头仿制药业务业绩无一不在下滑，仿制药三巨头的日子似乎并不好过。

具体来看，“榜一大哥”晖致为一家经营非专利品牌药、品牌仿制药和通用仿制药的公司，为迈蓝和辉瑞旗下业务部门辉瑞普强合并而来，于2020年11月正式成立，得益于基因雄厚，迅速成长为一代仿制药巨头。

不过，晖致即使高居榜首，但也难掩业绩下滑事实。2022年销售额162.18亿美元，同比下降9%；其中，品牌药营收98.90亿美元，同比下降9%，品牌仿制药和生物类似药销售额13.13亿美元，同比下降2%，通用仿制药50.15亿美元，同比下降11%。除了晖致仿制药销售额大幅下降，其余两大选手2022年业绩亦明显下滑。

梯瓦2022年仿制药营收86.01亿美元，同比下降4.3%；山德士全年销售额为92.49亿美元，同比下降4%，其中化学仿制药71.56亿美元，约下降了7%。由于仿制药业务下滑严重，为“挽颓势”，晖致、梯瓦、山德士仿制药三巨头无一不在加码创新转型，试图“改头换面”，赢取更多业绩增长可能性。其中，一大共性动作即通过不断收购创新药企或项目，试图借此打入“创新基因”内部。

与此同时，三巨头亦在精简业务，大刀阔斧做“减法”，以达到“减负”目的。举例来说，2022年11月，晖致同意将以每股11美元的现金价格购买Oyster Point的所有已发行股票，总价约2.95亿美元。该交易完成后眼科业务将在晖致作为独立部门运营。对晖致而言，通过这笔买卖，除了获得TYRVAYA这款专利创新药以强化其眼科赛道之外，还能从中获得Oyster Point其他颇具潜力的眼部护理产品管线，以及经验丰富的团队。

除了收购Oyster Point之外，晖致还斥资4亿美元左右收购印度私营公司 Famy Life Sciences来补充相关眼科产品管线。精简业务也是其迈出的重要一步。2022年，晖致将其全球生物类似药业务出售给印度药企Biocon Biologic。根据交易协议条款，晖致获得了30亿美元的对价，包括20亿美元现金支付和10亿美元可转换优先股(相当于完全稀释后至少12.9%的股权)。晖致还将在2024年获得3.35亿美元的额外现金支付。

这并未止步，在公布该生物类似药交易时，晖致首席执行官Michael Goettler表示，公司已经确定了其他出售目标，以简化其业务。“晖致希望到2023年底，通过出售一些非核心项目换来高达90亿美元的税前收益。”与此同时，人员变动也伴随着战略转型而来，梯瓦、晖致均经历了换帅事宜。其中，山德士前首席执行官理查德·弗朗西斯（Richard Francis）于2023年1月1日接任舒尔茨（Kåre Schultz）担任梯瓦CEO，而舒尔茨将在2022年12月31日辞去CEO的职务并退休。无独有偶，晖致于今年2月官宣了下一任CEO，继任者为Scott Smith，将于4月1日正式接任现任首席执行官Michael Goettler。

随着仿制药三巨头创新占比逐步提升，仿制药业务持续下滑，未来会否地位不保也未可知。此外，除了仿制药三巨头外，TOP 10中的约旦仿制药企Hikma仿制药也难掩下滑，对于仿制药下滑，该公司未来会进一步扩大仿制药专业产品组合并加强运营，拓宽产品组合，专注于更高准入门槛的专业产品。

印度药企将“掌权”全球仿制药？

没有意外，2022年全球仿制药企TOP10半壁江山仍被一众印度药企占领。太阳制药、阿拉宾度制药、西普拉、雷迪博士实验室、鲁宾5家印度药企已成为“全球仿制药企TOP 10”榜单中的常客。

一个很有意思的点是，在上榜的5家印度药企中，有4家营收增长；然而其余5家非印度制药企中有4家营收下降。其中，印度太阳制药2022年营收为该榜单中同比增长最多仿制药企，全年营收46.5亿美元，同比增长16%，净利润3.96亿美元，同比增长12.7%。西普拉紧随其后，营收同比增长14%；雷迪博士实验室营收同比增长13%；鲁宾营收同比增长8%。在多家营收下滑的“全球仿制药企TOP 10”榜单中，印度制药企业反而成为一股“清流”。

实际上，印度制药企业一开始便具有诸多得天独厚的优势。印度先于中国切入全球制药工业供应链，在殖民阶段开始发展，加之语言系统也是英文，对欧美等药品法规也理解的更透彻，凭借语言和技术优势，更好地承接了欧美API产能转移。有研究报告称，相较而言，世界各国也更为青睐印度仿制药。以印度第一大药企太阳制药为例，该药企亦是全球前五大仿制药巨头之一。生于1982年的太阳制药虽然起步不算太早，但是颇有“后来者居上”之感。

复盘来看，离不开政策扶持、全球化等“东风”，太阳制药超70％的的销售来自印度之外市场，美国是最大的单一市场，约占60％的营业额；所有制剂或成品剂型占营业额的93％。制造工厂有26个，分别位于美国，加拿大，巴西，墨西哥和以色列。与此同时，业内有观点表示，未来普通仿制药或进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。

这与太阳制药的观念不谋而合，无论是高端原料还是高端制剂，太阳制药近年来格外重视高端产品的研发，不断地创新，不满足于现有工艺等，往高端仿制药发力，从而建立壁垒，从而实现相应产品在全球市场份额逐步加大。

虽然，仍有不少声音唱衰“仿制药”的盈利空间，但如果把一件事情做到极致，随着市场份额的增大，加上仿制药三巨头“创新转型”从而在仿制药上逐渐隐去，印度药企未来是否会“掌权”全球“仿制药”亦值得观望。