今日，Incyte公司宣布，美国FDA加速批准人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz（retifanlimab）上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率和缓解持续时间（DOR）。

MCC是一种侵袭性强的皮肤癌，通常进展迅速，出现转移性疾病风险高，导致预后不良。出现远端转移瘤的患者的估计5年生存率为14%。

Zynyz是一款静脉注射的PD-1抑制剂，它通过与PD-1受体结合，抑制PD-1介导的对免疫细胞活性的抑制，提高免疫细胞发现和杀伤肿瘤细胞的能力。2019年7月，再鼎医药与Incyte公司达成研发协议，获得retifanlimab在大中华区在血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。目前，retifanlimab还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。

这一批准是基于开放标签，单臂临床试验POD1UM-201的试验数据。在此前未接受过化疗的患者（n=65）中，Zynyz单药治疗达到52%的客观缓解率（95% CI: 40-65）。其中12名患者（18%）获得完全缓解，22名患者（34%）获得部分缓解。在获得缓解的患者中，缓解持续时间的范围在1.1个月到24.9个月以上。76%的患者DOR超过6个月，62%的患者DOR超过12个月。

“Zynyz为患者和医务工作者提供一种新的一线抗PD-1治疗选择，用于治疗转移性或复发局部晚期MCC。这是一种侵袭性高，具有治疗挑战的疾病。”Incyte公司首席执行官Hervé Hoppenot先生说，“Incyte对全球参加POD1UM-201试验的患者和研究人员表示感谢。我们将继续探索Zynyz与管线中其它化合物联用，治疗更多肿瘤类型的潜力。”