4月15日，首届中国糖尿病和代谢性疾病药物器械研发创新大会——能力建设培训分会场在无锡圆满落幕。

能力建设培训专场由中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会秘书长、北京大学人民医院内分泌科副主任医师高蕾莉主持。与会嘉宾从临床科学、临床试验设计、研发赛道选择、审评核查要点、临床风险控制、相关政策解读等话题进行深入分析，为糖尿病新药研发带来新启发、新思考。

中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会秘书长、北京大学人民医院内分泌科副主任医师高蕾莉

北京大学人民医院主任医师蔡晓凌带来主题报告“临床科学问题的挖掘与提炼”。蔡晓凌从临床医生的角度出发，基于糖尿病药物治疗学，围绕降糖药物的疗效、安全性、特殊的靶器官效应以及其影响因素等临床开发所关心的问题展开分析，结合不同降糖药物的临床表现，提出受试人群特征、降糖药物性质、给药方式等多个因素对药物疗效及安全性的影响。最后，她指出从相同点和不同点出发的两种研究思维，引发在场观众对降糖药物的开发的深度思考。

北京大学人民医院主任医师蔡晓凌

中国药促会药物临床试验专业委员会副主任委员、艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤以“临床试验设计和执行的创新趋势”为主题进行报告。郭彤分析后疫情背景下临床试验面临巨大挑战，并积极倡导以创新的临床试验设计来应对挑战，由此提出了伞式/篮子临床试验设计、DTC去中心化临床试验等创新方案，期待以技术赋能提升试验效率，以数据驱动带来高质量执行，最后也向在场观众展示了目前数字疗法在慢性疾病防治管中的应用优势。

中国药促会药物临床试验专业委员会副主任委员、艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤

上海药明康德新药开发有限公司国内新药研发事业部副总裁贺海鹰围绕“糖尿病和代谢性疾新药研发赛道热点及经验分享”进行主题报告。贺海鹰提出：随着礼来Tirzepatide的重磅上市，多重激动及长效化协同作用已成为国际上多肽减肥降糖药的主流研发趋势，并汇总分析了GLP-1/GIP双重激动剂临床在研药物，提出多靶机制药物研发正当其时。同时基于项目开发经验，他从分子构建以及取得的药学数据围绕GLP-1/GIP受体双重激动剂的开发进行分享，为降糖药物临床前开发设计提供参考。

上海药明康德新药开发有限公司国内新药研发事业部副总裁贺海鹰

杭州泰格医药科技股份有限公司项目副总监李雪然带来“CDE临床研究核查要点分享”主题报告。近年来随着国家对临床试验核查的推进和开展，我国整体临床试验的质量在快速提升。李雪然围绕伦理审查、知情同意、筛选入组、随访、记录和报告、数据管理、统计分析、总结报告、监查和稽查等临床试验实施全流程对现行核查要点进行了分析与总结。最后，李雪然提醒研发单位在临床试验过程中应严格遵循相关标准和要求，关注核查要点。

杭州泰格医药科技股份有限公司项目副总监李雪然

润东医药研发（上海）有限公司临床总监吕丹围绕“糖尿病和代谢性疾病临床研究的操作与执行及风险控制”主题进行报告。吕丹对糖尿病及代谢性疾病的相关特性进行了简要的介绍，详细阐释了该类疾病在临床研究中的特点，并指出操作与执行过程中需要注意的问题，例如安全性事件发现的及时性、中心实验室的管理、各中心设备一致性、测量一致性等等。她建议：风险管理重在“防”，试验开展之初就应做好风险的分析、评估、预案和管理，并在开展过程中不断更新。

润东医药研发（上海）有限公司临床总监吕丹

国家药品监督管理局药品审评中心审评员李远红以“《体重控制药物临床试验技术指导原则》解读”为主题进行报告。李远红介绍：近年来，我国超重和肥胖患者数量显著增加，对于超重和肥胖患者的体重控制成为迫切的临床需求。《体重控制药物临床试验技术指导原则》的制定，为体重控制药物研发、临床研究设计提出了新的要求。李远红重点从体重控制药物不同临床试验阶段，包括一期临床剂量探索研究以及确证性疗效研究设计要点进行了详尽解读。她鼓励企业对此进行沟通交流，共同助力体重控制创新药物的研发。

国家药品监督管理局药品审评中心审评员李远红

大会现场