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复星医药治疗实体瘤的PD-1单抗临床申请获受理

来源:新浪医药  2017-07-11


近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXSL1700073沪),复宏汉霖研制的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

药品名称:重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液

受理号:CXSL1700073沪

剂型:制剂:中国药典剂型 注射剂

规格:100mg/10ml/瓶

申请事项:新药申请:治疗用生物制品1类

申报阶段:临床

申请人:复宏汉霖

结论:申报资料基本符合有关规定要求,予以受理

2017年6月,复宏汉霖就该新药用于实体瘤治疗向国家食药监总局提交临床试验申请。

该新药为本集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。

截至本日,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有Opdivo、Keytruda;于中国境内(不包括港澳台地区)尚无已上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。根据IMS MIDAS资料,2016年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为53亿美元。

截至2017年6月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约3,300万元。

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