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百济神州苏州生产工厂落成,助力我国医药产业结构升级

来源:生物谷  2017-11-09


2017年11月8日,百济神州(苏州)生物科技有限公司(以下简称“百济神州”)生产工厂落成仪式在苏州工业园桑田岛生物产业园成功举办,这标志着百济神州由创新研发领导者向集研发、生产、销售于一体的全面商业化企业转型,成为我国由研发向商业化转型的先驱,领军并助力我国医药产业结构的升级。百济神州苏州工厂的设计建造符合中国、欧盟和美国等GMP国际标准的要求,采用先进的生产工艺、设备及管理系统。工厂的落成,不仅标志着BTK抑制剂(BGB-3111)和PARP抑制剂(BGB-290)两款小分子靶向抗癌新药的投产,同时也将为大分子管线药物的临床试验提供充足样品,以求尽快为中国乃至全球的癌症患者带来健康福祉。

高规格设备与高标准工艺:产出高质量好药
此次苏州工厂得到苏州当地政府部门与工业园的大力支持顺利落成,“园区将以更有力的政策支持、更高效的亲商服务、更完善的创新体系,努力打造更具创新创业活力的生物医药产业集聚区。我们也衷心希望百济神州抓住机遇,在园区深耕发展,加快生产出更多济世惠民的新药、好药,和我们一起携手开创更加美好的未来。”苏州工业园区管委会主任周旭东主任说。 
在政府的大力支持下,百济神州加大了对苏州工厂的投资,仅工厂设备的总投资就达2亿元,百济神州(苏州)生物科技有限公司代理总经理王志伟博士介绍。工厂设计符合中国、欧盟及美国FDA的GMP(Good Manufacture Practice)质量标准。采用国际先进的设计理念,生产车间人流、物流均采用单向流设计,避免交叉污染。工厂选用先进的生产设备,空气净化系统及生产线均配备了先进的监控系统,以确保产品的高质量。
“苏州工厂的落成,让两款百济神州自主研发的小分子创新药物可以率先启动投产,并为即将进入临床阶段的生物大分子抗体药物的供给予以支持,” 王志伟博士透露。此次启动投产的两款药物分别为:BGB-3111胶囊和BGB-290胶囊。
BGB-3111胶囊为BTK抑制剂,主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症及套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤 ,2016年该药物已经获得美国FDA针对以上三个适应症授予的孤儿药(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)资格。目前,该药物全球III期临床和中国关键II期临床已经展开。
另一款将要投产的药物为BGB-290胶囊,是一种PARP抑制剂,临床前期研究显示该药物具有治疗脑癌肿瘤和脑转移的潜力。2016年12月,该药物已启动了针对晚期实体瘤的全球(包括中国)I-II期临床试验。
从专注科研到落地生产:旨在帮助更多患者
目前,我国正面临着治疗肿瘤的创新药物匮乏与新药难准入的挑战,同时还面临着癌症患者买不到、用不起治疗肿瘤的创新药的严峻挑战。我们希望百济神州的发展与成功能为行业树立标杆,进而促进国内更多医药公司注重创新研发,并生产出有效的创新药物,让中国不仅是医药大国,更成为一个医药强国。
根据全球性专业医药健康领域咨询IMS监测,我国是全球第二大医药消费品市场。然而,相比国际先进的医药创新水平,我国仍然处于“以仿制为主”到“仿创结合”的阶段,存在仿制药低水平仿制、重复开发现象严重的状况,很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个,存在严重的恶性竞争状况。为了改变这一状况,2015年以来,国家出台了针对医药行业研发、生产、流通、终端等一系列政策,旨在调整结构,促进产业升级。
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,临床急需药品将优先审批,临床试验机构资格认定改为备案管理。这极大地激发医药研发的活力,促进药品技术创新,使百济神州这样的医药科技公司的发展进入快速通道。
“我们很感谢中国政府能够出台一系列政策支持药品研发,激励我们通过更多、更好的资源与方式,例如生产,来让更多的好药新药上市,帮助更多的患者。”百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生(John Oyler)表示,苏州生产工厂的落成是百济神州由研发向商业化转变迈出的重要一步,我们会努力延续在研发上的专注与优势,并将优秀的科研成果转换成高质量的产品,为中国的癌症患者提供能够用得上、用得起的创新药物。
做全球领先的医药科技公司:做全球最好的抗癌药
成立于2011年的百济神州作为一家全球性的生物制药公司,目前在中国、美国和澳洲等多个国家和地区拥有研发团队,并且还在不断的引进人才补充实力。这样的科研团队的规模和实力在国内同量级的医药企业中处于领先地位,且有赶超大量级的跨国企业的趋势。
在谈及百济神州的团队时欧雷强先生介绍:“我们全球700多人的团队中,超过200人有国外留学经历,超过150人具有医学、科学或药学博士学位。”正是基于拥有这样优秀的团队,百济神州才能够迅速在研发上取得优异的成绩:目前处于临床在研的新药已有4款,还有更多处于临床前阶段的研发项目。
“我们百济要给中国人做最好的抗癌药,同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药。”百济神州创始人,科学顾问委员会主席王晓东院士表示,目前我国罹患癌症的人群面临的治疗选择尚不理想,庞大的治疗需求在癌症治疗领域发生革命性改变的今天应该得到解决对策,中国人应该有机会得到最好的治疗药物,同时把最好的治疗药物提供给全世界的癌症患者。百济神州正在为这一目标坚持不懈的努力着,致力于成为创新型分子靶向药及肿瘤免疫药物研发领域全球领先的医药科技公司,惠及中国乃至全球的癌症患者。


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