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恒瑞医药银屑病获新药获FDA国际多中心临床试验资格

来源:新浪医药新闻 2017-12-06


12月5日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,已于美国时间2017年11月3日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了SHR-1314 注射液国际多中心临床试验申请并获受理。日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。

药物基本情况:

药品名称:SHR-1314 注射液(Vunakizumab injection)

剂型:注射液规格:80mg/mL

申报阶段:临床申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

IND:136160

据了解,SHR-1314 注射液是恒瑞医药自主研发的一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体,主要适用于银屑病治疗。

目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2 个,分别为Cosentyx(secukinumab)和Taltz(ixekizumab)。Cosentyx由诺华开发,最早于2015年1月获欧洲药品管理局批准,成为第一个上市的IL-17抑制剂。Taltz由礼来开发,最早于2016年3月获FDA批准,。

诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab、ixekizumab临床进口注册申请,目前 secukinumab处于III期临床试验阶段状态,ixekizumab处于I期临床试验阶段状态。经查询,2016年Cosentyx全球销售额为11.28亿美元,Taltz全球销售额为1.13亿美元。

公告内容显示,截至目前,恒瑞医药在SHR-1314 注射液研发项目上已投入研发费用约2600万元人民币。

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