当前位置: 首页 会员服务 会员动态
会员动态

石药集团:欧意阿奇霉素片首家通过仿制药一致性评价!

来源:药物一致性评



据石药欧意和发布:4月4日,石药集团欧意药业生产的阿奇霉素片(0.25g/0.5g)经国家食品药品监督管理总局审查通过了仿制药质量和疗效一致性评价。石药集团欧意药业成为国内首家阿奇霉素片通过一致性评价的企业!也是石药集团自开展仿制药一致性评价工作以来第一个通过该评价的产品。


你没看错,就是43家药企都备案错了参比那个品种!!

在2016年4月27日中检院公布的参比制剂备案信息(4月20日截止)中,0.25克规格的阿奇霉素片总共有43个备案参比制剂,大家无一例外地都选择了希舒美(Zithromax,美国辉瑞公司所产)。


后来,食药监总局公布了第四批参比制剂目录,其中确定阿奇霉素该规格的参比制剂并非药企之前备案的希舒美,而是以色列梯瓦制药(TevaPharm B.V.)的“Azitromycin 250 TEVA”,在欧盟上市、产地为克罗地亚。

所幸,后来CFDA增补了辉瑞品种!




  • 分享到: