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齐鲁制药又一重磅新药注射用帕瑞昔布钠(齐立舒)获批

来源:药时代 2018-06-14



距离抗肿瘤新药注射用硼替佐米正式上市仅十余天时间,齐鲁研发战线又传喜讯。6月8日,齐鲁制药开发的手术镇痛新药——注射用帕瑞昔布钠(商品名:齐立舒®)获国家药品监督管理局批准,将于近期上市。这也是今年上半年以来,齐鲁制药继伊班膦酸钠注射液、注射用头孢西丁钠盐酸奥洛他定滴眼液、注射用硼替佐米之后,获批的第5个新药。


帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药(NSAIDs),能选择性抑制炎症和疼痛刺激诱导产生的环氧化酶-2(COX-2)而发挥镇痛抗炎作用,而对维持人体正常生理需要的环氧化酶-1(COX-1)无明显抑制作用,临床用于手术疼痛的控制。原研药由瑞典法玛西亚公司开发,于2002年全球首次上市,已经在英国、德国等十几个国家上市;自2008年进口我国,2017年中国医院用药金额达10亿元。

抗炎镇痛药物是齐鲁制药重点关注的药物领域之一,公司已经有几个药物上市或列入开发范围。 


公司于2012年立项开发帕瑞昔布钠,并按照欧美研究要求进行研发。在建立了原料药和制剂产业化制备工艺,并完成质量研究、稳定性研究之后,于2013年向国家药品监督管理局申请生产。2017年通过了药审中心按照仿制药研究新要求进行的审评,2018年初通过了国家药品监督管理局组织的严格现场检查,最终获得批准。

在研究过程中,齐鲁制药研发人员对自研的注射用帕瑞昔布钠与原研药进行了系统药学对比。一是在处方、剂型、规格、适应症、用法用量、内包材、贮藏条件、有效期等方面与原研药完全一致;二是参考进口药品注册标准,按照ICH要求,采用最严格要求制订质量标准;三是经检验,产品各项质量指标与原研品一致,杂质谱与原研品一致,产品杂质控制更加严格;四是配伍、加速和长期稳定性研究结果与原研药一致。


注射用帕瑞昔布钠的开发成功,是齐鲁制药以质量取胜的研发理念的又一有力证明。这一药品的上市,将为实现更多原研药的国产替代、降低我国患者用药负担作出更大贡献。期待齐鲁制药更多好药陆续上市!

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