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中国药促会推荐专家参与ICH专家工作组

来源:中国医药创新促进会 2017-10-09


2016年12月,中国医药创新促进会(以下简称“中国药促会”)正式加入国际药品制造商协会联合会(International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations, 简称“IFPMA”),成为其中唯一代表中国本土制药企业的协会成员。IFPMA作为人用药品技术要求国际协调理事会(简称“ICH”)常设观察员及ICH秘书处,在2017年6月ICH大会上讨论通过,IFPMA作为代表全球生物医药产业的协会,有资格推荐专家参与ICH指导原则专家工作组。

日前,IFPMA针对ICH M9、M10、E8(R1)、E19、Pediatric Extrapolation五个处于第一阶段的ICH指导原则招募专家。中国药促会通过内部筛选,向IFPMA提名了9位专家参与到五个工作组中,目前已收到IFPMA方面回复,中国药促会提名的9名专家全部通过审核并正式成为IFPMA ICH专家工作组成员。同时,中国药促会药物研发专业委员会第一任主任委员、方恩(天津)医药发展有限公司执行董事长张丹被选为“E19-优化安全性数据的收集”专家工作组组长,将代表IFPMA ICH-E19专家工作组出席ICH年度会议并参与ICH大会的讨论;中国药促会药物临床研究专业委员会副主任委员、北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民被选为“M9-BCS的生物豁免(ICH M9 - Biowaivers)”工作组候补组长;北京儿童医院药剂科主任王晓玲被选为儿科外推工作组候补组长。

其他入选的专家有:

E8-临床试验一般考虑修订工作组(ICH E8 - Revision of General Considerations forClinical Trials):中国药促会药物研发专业委员会主委、北京加科思新药研发有限公司董事长兼首席医学官王印祥、再鼎医药(上海)有限公司执行副总裁徐宁;

E19-优化安全性数据的收集工作组(E19 - Optimisation of Safety Data Collection):中国药促会药物临床研究专业委员会委员、贝达药业股份有限公司高级副总裁兼首席医学官谭芬来;

E10-生物分析方法验证工作组(ICH M10 - Bioanalytical Method Validation): 信达生物制药(苏州)有限公司质量控制副总裁阙红、信达生物制药(苏州)有限公司首席运营官周勤伟;

儿科外推工作组(Pediatric Extrapolation):上海儿童医学中心药剂科主任陈敏玲。

2017年ICH第二次会议将于11月11-16日在瑞士日内瓦召开,届时各工作组专家将进行面对面的会见,相关工作组的专家将代表药促会出席ICH会议并参与讨论。中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)2017年正式成为ICH成员,目前正在积极参与ICH指南的修订工作。中国医药产业界专家的加入将在国际新药研发领域发出中国的声音,为提升中国新药研发水平建言献策。

同时,CFDA加入ICH后,将参与ICH各指导原则的修订,目前已经正式成立ICH工作办公室,办公室设在国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE),并由CDE组建相关指导原则系列工作组。受CDE委托,药促会已派出专家进入CDE工作组参与相关指导原则的讨论工作,为ICH指南修订工作贡献出我们的智慧,为医药行业发展提供决策参考和智力支持。

中国药促会作为代表本土医药企业的协会,期待通过更多方式更广泛深入地参与医药政策改革,向全球业界展示中国医药创新的进步与发展,并在医药政策改革中发挥更大作用。

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